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AFE steht für „Autorização de Funcionamento“, was Betriebsgenehmigung in Brasilien bedeutet. Es handelt sich hierbei um die Genehmigung der ANVISA für die Durchführung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medikamenten oder pharmazeutischen Substanzen in Brasilien.
Der Erwerb einer Betriebsgenehmigung ist für Unternehmen zwingend erforderlich, die:
- Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe für den menschlichen Gebrauch sowie Gesundheitsprodukte, Kosmetika, Körperpflegemittel, Parfüms, Desinfektionsmittel lagern, vertreiben, verpacken, versenden, exportieren, extrahieren, herstellen, fraktionieren, importieren, reinigen, umverpacken, synthetisieren, verarbeiten und
- Medizingase abfüllen
Die AFE ist ein anspruchsvoller, mehrstufiger Prozess, der die Einreichung zahlreicher Dokumente bei der ANVISA erfordert. Gemäß den Richtlinien der ANVISA dauert die Ausstellung einer AFE etwa dreißig (30) bis sechzig (60) Kalendertage, was je nach Produkttyp und Dokumentationsrückfragen variieren kann. Es ist sehr wichtig, die AFE rechtzeitig zu erneuern und zu aktualisieren, um den reibungslosen Betrieb einer pharmazeutischen Organisation in Brasilien zu gewährleisten.
Wird keine AFE ausgestellt, hat die ANVISA das Recht, eine Geldstrafe zu verhängen und alle Aktivitäten im Land einzustellen. Die AFE wird nur für eine (01) Klasse erteilt, mit Ausnahme von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen, die dieselbe AFE bilden, sowie Kosmetika, Parfüms und Hygieneprodukten, die ebenfalls dieselbe AFE bilden. Daher muss für jede Klasse ein separater AFE-Antrag gestellt werden.
Die AFE ist eine wichtige Zertifizierung, die für die Durchführung aller Tätigkeiten im Zusammenhang mit pharmazeutischen und gesundheitsbezogenen Produkten in Brasilien erforderlich ist. Benötigen Sie Unterstützung bei der Beschaffung der AFE? Unser Team lokaler Regulatorik-Experten in Brasilien unterstützt Sie gerne bei der Antragsstellung und dem Erhalt der AFE-Zertifizierung von der ANVISA. Für weitere Informationen beraten wir Sie gerne.