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AFE steht für „Autorização de Funcionamento“, was in Brasilien „Betriebsgenehmigung“ bedeutet. Es ist die Genehmigung von ANVISA, Operationen mit Medikamenten oder pharmazeutischen Substanzen in Brasilien durchzuführen.
Eine Betriebsgenehmigung ist für Unternehmen zwingend erforderlich, die:
- lagern, vertreiben, verpacken, versenden, exportieren, extrahieren, herstellen, fraktionieren, importieren, reinigen, umverpacken, synthetisieren, transformieren und
- Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe für den menschlichen Gebrauch transportieren, sowie Gesundheitsprodukte, Kosmetika, Körperpflegeprodukte, Parfüms, Desinfektionsmittel und medizinische Gase abfüllen
AFE ist ein kritischer mehrstufiger Prozess, der mehrere Dokumenteneinreichungen bei ANVISA erfordert. Gemäß den von ANVISA herausgegebenen Richtlinien dauert es etwa dreißig (30) bis sechzig (60) Kalendertage, um eine AFE auszustellen, was wiederum je nach Art der Produkte und den Dokumentationsanfragen variiert. Es ist sehr wichtig, die AFE rechtzeitig zu erneuern und zu aktualisieren, um das Funktionieren einer pharmazeutischen Organisation in Brasilien zu erleichtern.
Wird eine AFE nicht ausgestellt, hat die ANVISA das Recht, eine Strafe zu verhängen und alle Operationen im Land einzustellen. Eine AFE wird nur für eine (01) Klasse erteilt, außer für die AFE von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen, die dieselbe AFE bilden, und für Kosmetika, Parfüms und Hygieneprodukte, die ebenfalls dieselbe AFE bilden. Daher muss für jede Klasse ein separater AFE-Antrag gestellt werden.
AFE ist eine wichtige Zertifizierung, die erforderlich ist, um alle Operationen im Zusammenhang mit pharmazeutischen und gesundheitsbezogenen Produkten in Brasilien durchzuführen. Benötigen Sie Unterstützung bei der Beschaffung der AFE? Unser Team lokaler regulatorischer Experten in Brasilien unterstützt Sie gerne bei der Einreichung und Beschaffung der AFE-Zertifizierung von ANVISA. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns noch heute.