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Die Einstufung von Produkten aus der Grauzone – also solchen, die nicht eindeutig als Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukt oder Kosmetikum definiert sind – erfolgt im Rahmen eines strukturierten Zulassungsverfahrens, das in erster Linie von der National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) in Malaysia koordiniert wird.
Diese Produkte fallen häufig in Übergangskategorien, in denen sich die Produkteigenschaften mehrerer regulierter Sektoren überschneiden, weshalb NPRA ein unverzichtbares oder empfohlenes Verfahren zur Bestätigung vor dem Markteintritt und der Vermarktung darstellt.
Produkte aus der Grauzone lassen sich in der Regel folgenden Übergangskategorien zuordnen:
- Produkte aus dem Bereich „Food-Drug Interphase“ (FDI)
- Produkte an der Schnittstelle zwischen Medizinprodukten, Arzneimitteln und Kosmetika (MDDCI)
- Kombinationsprodukte
Klassifizierungskriterien und -verfahren
| Schritt | Beschreibung |
|---|---|
| 1. Antrag | Antragsteller reichen bei NPRA ein Formular zur freiwilligen Einstufung ein NPRA Produktklassifizierungsformular – NPRA). Produktmuster sind nicht erforderlich. |
| 2. Leitfaden – Referenz | Antragstellern wird empfohlen, den Leitfaden zur Arzneimittelzulassung (DRGD) zu konsultieren: Anhang 1 für Produkte an der Schnittstelle zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln und Anhang 2 für MDDCI- und Kombinationsprodukte (Download über die Seite NPRA ). |
| 3. Bewertung | Die Abteilung für strategische Planung und Koordinierung der Regulierungsangelegenheiten NPRAprüft den vollständigen Antrag. Der Schriftverkehr und die Ergebnisse werden per E-Mail übermittelt. |
| 4. Ergebnis | Die Einstufungsentscheidung ist nicht gleichbedeutend mit einer Produktzulassung oder einer Werbegenehmigung. Sie dient ausschließlich der Festlegung der regulatorischen Kategorie. |
| 5. Einhaltung der Vorschriften | Nach Erhalt der Einstufung müssen Antragsteller alle einschlägigen Gesetze, Vorschriften und Richtlinien für die festgelegte Produktkategorie einhalten. |
Konkrete Beispiele für Grauzonen bzw. Schnittstellen zwischen Produkten
- Produkte an der Schnittstelle zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln (FDI)
- Definition: Produkte, die sowohl Merkmale von Lebensmitteln als auch von Arzneimitteln aufweisen, z. B. Lebensmittel, die Kräuter, Vitamine oder Mineralstoffe enthalten.
- Beispiele:
- Instant-Getränkemischungen (Kaffee, Tee, Getreide) mit zusätzlichen funktionellen Inhaltsstoffen.
- Flüssige Fleischextrakte.
- Diese Produkte aus dem Grenzbereich zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln erfordern oft eine sorgfältige behördliche Prüfung, um festzustellen, ob sie unter die Lebensmittelvorschriften oder unter die Arzneimittelvorschriften fallen.
- Schnittstelle zwischen Medizinprodukten, Arzneimitteln und Kosmetika (MDDCI)
- Definition: Produkte, die Merkmale von Arzneimitteln, Medizinprodukten und/oder Kosmetika vereinen, wobei die Einordnung in eine bestimmte Kategorie nicht eindeutig ist.
- Beispiele:
- Medizinische Pflaster.
- Produkte mit medizinischem Anteil.
- Kombipackungen mit Geräten und medizinischen Cremes.
- Viele dieser Kombinationsprodukte erfordern eine eingehende behördliche Prüfung, da sich therapeutische, kosmetische und medizintechnische Angaben überschneiden.
Weitere Punkte und bewährte Vorgehensweisen
- Freiwillig oder verpflichtend: Die Einreichung des Klassifizierungsformulars ist freiwillig, wird jedoch im Interesse der Markttransparenz dringend empfohlen.
- Kein Muster erforderlich: Produktmuster sind für die Einstufung nicht zwingend erforderlich.
- Ausschließliche Verwendung: Das Ergebnis dient ausschließlich der Klassifizierung und darf nicht für Werbezwecke oder zur Genehmigung herangezogen werden.
- Nach der Einstufung: Nach der Einstufung ist die Einhaltung der kategoriespezifischen Rechtsvorschriften zwingend erforderlich (z. B. müssen Arzneimittel den Zulassungsvorschriften für Arzneimittel entsprechen).
Fazit
Die regulatorische Einstufung von Produkten, die sich in einer Grauzone befinden oder nicht eindeutig definiert sind, spielt in Malaysia eine entscheidende Rolle bei der Festlegung des geeigneten Compliance-Ansatzes für Produkte, die nicht eindeutig einer einzigen regulatorischen Kategorie zugeordnet werden können.
Mit umfassender Expertise in den regulatorischen Rahmenbedingungen der ASEAN-Staaten und bei Strategien zur Produktklassifizierung Freyr Solutions Unternehmen bei der Bewertung regulatorischer Anforderungen, der Klassifizierung, der Dossierplanung und der Beratung zur Einhaltung von Vorschriften für komplexe und in Malaysia zugelassene Kombinationsprodukte, die auf den malaysischen Markt gebracht werden sollen.
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