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Software als Medizinprodukt (SaMD) gestaltet die Zukunft des Gesundheitswesens neu und bietet intelligente, datengestützte Lösungen zur Diagnose, Überwachung und Behandlung von Erkrankungen. Aufgrund ihres dynamischen und sich rasch wandelnden Charakters stellt SaMD jedoch in verschiedenen Rechtsordnungen erhebliche regulatorische Herausforderungen dar. Von risikobasierten Klassifizierungen bis hin zu Dokumentationsanforderungen – die globalen Märkte gehen SaMD mit SaMD um, weshalb eine harmonisierte Regulierungsstrategie für eine erfolgreiche Markteinführung unerlässlich ist.
Dieses Whitepaper dient als strategischer Leitfaden für Hersteller medizinischer Geräte, Fachleute im Bereich Regulatory Affairs und Produktteams, die Klarheit und eine einheitliche Ausrichtung bei der Bewältigung der globalen SaMD Herausforderungen SaMD suchen. Es gibt einen Überblick über die wichtigsten regulatorischen Anforderungen, Klassifizierungskriterien, Dokumentationspflichten und Einreichungsstrategien in fünf wichtigen Märkten: den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Kanada, Japan und Australien. Darüber hinaus werden neue Trends, Harmonisierungsbemühungen und bewährte Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften aufgezeigt, um den Eintritt in globale Märkte zu optimieren.
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