Software as a Medical Device (SaMD) verändert die Zukunft des Gesundheitswesens grundlegend und bietet intelligente, datenbasierte Lösungen zur Diagnose, Überwachung und Behandlung von Erkrankungen. Die dynamische und sich rasant entwickelnde Natur stellt jedoch erhebliche regulatorische Herausforderungen über verschiedene Jurisdiktionen hinweg dar. Von risikobasierten Klassifizierungen bis hin zu Dokumentationsanforderungen gehen globale Märkte unterschiedlich mit SaMD um, weshalb eine harmonisierte regulatorische Strategie für eine erfolgreiche Vermarktung unerlässlich ist.
Dieses Whitepaper dient als strategischer Leitfaden für Medizinproduktehersteller, Experten für Zulassungsfragen (Regulatory Affairs) und Produktteams, die Klarheit und Ausrichtung auf ihrem globalen regulatorischen SaMD-Weg suchen. Es skizziert wichtige regulatorische Erwartungen, Klassifizierungskriterien, Dokumentationsvorgaben und Einreichungsstrategien in fünf großen Märkten: den USA, der Europäischen Union, Kanada, Japan und Australien. Darüber hinaus beleuchtet es aufkommende Trends, Harmonisierungsbemühungen und Best Practices für die Compliance, um den Markteintritt weltweit zu optimieren.
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