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Der Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) soll von 3,81 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 auf über 19,58 Milliarden US-Dollar bis 2030 sprunghaft ansteigen. Doch langwierige behördliche Prüfungsverfahren (12–24 Monate in den US der EU) bremsen die Innovation.
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) bietet eine Lösung: ein standardisiertes, zweidimensionales Rahmenwerk zur Risikokategorisierung. Dieses Modell bringt Software-Risiken mit den klinischen Auswirkungen in Einklang und berücksichtigt dabei die Kritikalität der medizinischen Situation sowie die Bedeutung der Informationen.
Die frühzeitige Umsetzung der IMDRF-Risikokategorisierung kann zu folgenden Ergebnissen führen:
- 23 % Erfolgsquote bei Genehmigungen, die mehrere Rechtsordnungen betreffen.
- Verkürzung der Genehmigungsfristen um 6–8 Monate.
- Kosteneinsparungen von 12–18 %.
Laden Sie dieses Whitepaper jetzt herunter und erfahren Sie:
- So verwenden Sie die IMDRF-Matrix zur Einstufung Ihrer SaMD Kategorien I–IV).
- Die Auswirkungen der jüngsten Aktualisierungen wie N81 und „Good Machine Learning Practice“ (N88).
- Ein Fahrplan, um regulatorische Komplexität in einen strategischen Vorteil für einen schnelleren Marktzugang umzuwandeln.
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