Es wird prognostiziert, dass der Markt für Software as a Medical Device (SaMD) von 3,81 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 auf über 19,58 Milliarden US-Dollar im Jahr 2030 rasant wachsen wird. Lange behördliche Prüfungen (12–24 Monate in den US und der EU) hemmen jedoch die Innovation.
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) bietet eine Lösung: ein standardisiertes, zweidimensionales Framework zur Risikokategorisierung. Dieses Modell bringt das Software-Risiko mit den klinischen Auswirkungen in Einklang, indem es die Kritikalität der Gesundheitssituation und die Bedeutung der Informationen berücksichtigt.
Die frühzeitige Implementierung der IMDRF-Risikokategorisierung kann zu Folgendem führen:
- 23 % Erfolgsquote bei länderübergreifenden Zulassungen.
- Verkürzung der Zulassungszeiten um 6 bis 8 Monate.
- 12 % bis 18 % Kosteneinsparungen.
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- Wie Sie die IMDRF-Matrix zur Klassifizierung Ihrer SaMD verwenden (Kategorien I–IV).
- Die Auswirkungen neuerer Aktualisierungen wie N81 und Good Machine Learning Practice (N88).
- Ein Leitfaden, um regulatorische Komplexität in einen strategischen Vorteil für einen schnelleren Marktzugang zu verwandeln.
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