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Software als Medizinprodukt (SaMD) verändert die Gesundheitsversorgung grundlegend, bringt jedoch eine Komplexität in regulatorischer, klinischer und betrieblicher Hinsicht mit sich, für deren Bewältigung herkömmliche Entwicklungsmodelle nicht ausgelegt sind.
Dieses Whitepaper stellt ein speziell für SaMD entwickeltes SDLC vor SaMD das den Anforderungen FDA, EU MDR und der IMDRF entspricht und gleichzeitig eine agile, skalierbare Produktbereitstellung ermöglicht.
Sie erhalten Einblicke in:
- Entwicklung risikobasierter, konformer Entwicklungsabläufe
- ML , Cybersicherheit und Benutzerfreundlichkeit von Grund auf steuern
- Die Strukturierung von Rückmeldungen nach der Markteinführung und Aktualisierungszyklen als strategische Ressourcen
- Abbau von Ineffizienzen in der Entwicklung und Verkürzung der Markteinführungszeit
Wenn Sie SaMD leiten, bietet Ihnen diese Ressource die nötige Klarheit und Struktur, um verantwortungsbewusst zu expandieren und im globalen Wettbewerb zu bestehen.
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