Software as a Medical Device (SaMD) verändert die Gesundheitsversorgung grundlegend, bringt jedoch ein Maß an regulatorischer, klinischer und operationaler Komplexität mit sich, für das herkömmliche Entwicklungsmodelle nicht ausgelegt wurden.
Dieses Whitepaper stellt ein speziell entwickeltes SDLC-Framework vor, das auf SaMD zugeschnitten ist – eines, das den Anforderungen von FDA, EU MDR und IMDRF entspricht und gleichzeitig eine agile, skalierbare Produktbereitstellung unterstützt.
Sie erhalten Einblicke in:
- Konzeption risikobasierter, konformer Arbeitsabläufe für die Entwicklung
- Management von KI/ML-Integration, Cybersicherheit und Benutzerfreundlichkeit von Anfang an
- Strukturierung von Post-Market-Feedback und Aktualisierungszyklen als strategische Ressourcen
- Reduzierung von Ineffizienzen bei der Entwicklung und Beschleunigung der Markteinführung
Wenn Sie SaMD-Initiativen leiten, bietet diese Ressource die nötige Klarheit und Struktur, um verantwortungsvoll zu skalieren und weltweit zu konkurrieren.
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