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Die Verordnung FDAzum Qualitätsmanagementsystem (QMSR) stellt die bedeutendste Veränderung der Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte in den USA seit Jahrzehnten dar. Durch die Angleichung an ISO 13485 fordert die QMSR die Hersteller dazu auf, Compliance nicht mehr als Checkliste zu betrachten, sondern als integriertes System für globale Bereitschaft, Risikomanagement und Widerstandsfähigkeit gegenüber Inspektionen.
Dieses Whitepaper befasst sich mit folgenden Themen:
- Inwiefern sich QMSR vom bisherigen QSR unterscheidet
- Wie risikobasierte Ansätze zum neuen Standard werden
- Was jeder Hersteller bis zur Frist im Jahr 2026 umsetzen muss
QMSR ist nicht nur eine Vorschrift, sondern ein Neuanfang. Sind Sie bereit für den Wandel?
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