Die Qualitätsmanagement-Systemverordnung (QMSR) der FDA stellt die bedeutendste Änderung der Qualitätsanforderungen für US-Medizinprodukte seit Jahrzehnten dar. Durch die Harmonisierung mit der ISO 13485 fordert die QMSR Hersteller heraus, Compliance nicht als Checkliste zu betrachten, sondern als integriertes System für globale Einsatzbereitschaft, Risikomanagement und Inspektionssicherheit.
Dieses Whitepaper beleuchtet:
- Wo die QMSR vom bisherigen QSR abweicht
- Wie risikobasierte Ansätze zum neuen Standard werden
- Was jeder Hersteller vor dem Stichtag 2026 umsetzen muss
QMSR ist nicht nur eine Vorschrift, sondern ein Neustart. Sind Sie bereit für den Übergang?
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