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Wenn ein ausländisches Pharmaunternehmen klinische Studien an der japanischen Bevölkerung in Japan durchführt, um die Zulassung eines Arzneimittels von der japanischen Gesundheitsbehörde MHLW (Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales) zu erhalten, ist eine klinische Entwicklungsstrategie erforderlich, um japanische Daten für die J-NDA-Einreichung in den folgenden Fällen zu erhalten.
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