Wenn ein ausländisches Pharmaunternehmen klinische Prüfungen an der japanischen Bevölkerung in Japan durchführt, um die Zulassung für ein Arzneimittel von der japanischen Gesundheitsbehörde MHLW (Ministry of Health, Labor and Welfare) zu erhalten, ist eine klinische Entwicklungsstrategie erforderlich, um japanische Daten für die J-NDA-Einreichung in folgenden Fällen zu generieren.
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