Dieses Whitepaper beleuchtet die sich wandelnde Landschaft von Trial Master Files (TMFs) vor dem Hintergrund der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (EU CTR). Es untersucht die kritische Rolle von TMFs in klinischen Studien und hebt die bedeutenden Veränderungen hervor, die durch die Implementierung der EU CTR mit sich gebracht wurden. Das Papier erörtert die Herausforderungen und Chancen, die sich aus diesen regulatorischen Veränderungen ergeben, und gibt Einblicke in bewährte Verfahren für das TMF-Management in der Ära vor und nach der EU-CTR. Durch die Analyse der Auswirkungen auf das Dokumentenmanagement, die Inspektionsbereitschaft und die gesamte Effizienz von Studien bietet dieses Whitepaper wertvolle Orientierungshilfen für Sponsoren, CROs und andere Interessengruppen bei der Anpassung an das neue regulatorische Umfeld.
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