Externalización de Asuntos Regulatorios

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La externalización se ha convertido en una práctica cada vez más común en la industria farmacéutica y biotecnológica, más aún en el ámbito de los asuntos regulatorios y la farmacovigilancia. La externalización reglamentaria se ha convertido ahora en una norma, ya que la mayoría de las empresas buscan socios para gestionar tareas operativas, incluida la publicación de informes y la publicación de envíos.

Las empresas de ciencias de la vida, tanto grandes como pequeñas, recurren ahora a proveedores de externalización para gestionar las tareas tácticas y ayudar a adoptar las mejores prácticas. Se observa que las buenas asociaciones ofrecen eficiencias en términos de una mayor cuota de mercado, así como habilidades y capacidades que permiten comercializar los productos con mayor rapidez en diversos mercados.

No obstante, se debe considerar si los beneficios de la externalización superan los costos y se debe ser prudente al seleccionar la consultoría o el proveedor. En 2013, el segmento de servicios de redacción y publicación reglamentaria representó el 40 % del mercado total de externalización de asuntos regulatorios. Se espera que el segmento de servicios de consultoría reglamentaria y representación legal registre la tasa de crecimiento más rápida, superando el 14 % entre 2014 y 2020.

Desde 2013, el mercado de fabricación biofarmacéutica ha mostrado mejoras; tradicionalmente, el sector sanitario se ha mantenido bastante aislado de los eventos financieros adversos. El periodo posterior a la recesión ha experimentado un aumento en los presupuestos destinados a áreas que ayudan a mejorar el rendimiento de las actividades de fabricación y otras áreas de productividad y ahorro de costes.

MERCADO Y SEGMENTOS DE EXTERNALIZACIÓN DE ASUNTOS REGULATORIOS GLOBALES:

La externalización implica la delegación de responsabilidades entre diferentes fabricantes. La guía de la FDA para la industria titulada «Enfoque de los sistemas de calidad para las normativas de CGMP farmacéuticas» define la externalización como «la contratación de un segundo partido para realizar partes del proceso general de fabricación». Estos acuerdos legales específicos persiguen un objetivo: reducir los costes de fabricación y utilizar tecnología avanzada para alcanzar un hito de fabricación específico.

La externalización permite llevar los productos al mercado con mayor rapidez y con menores costes para desarrollar, calificar y posteriormente implementar todos los procesos de fabricación en comparación con la empresa matriz. Un gran número de empresas están recurriendo a socios para gestionar tareas operativas, incluida la publicación de informes y de solicitudes. Algunas empresas han contratado a socios para que ayuden en la planificación de solicitudes y la gestión de datos reglamentarios.

En el futuro, casi todos los aspectos de las operaciones reglamentarias, a excepción de la gestión de expedientes, podrían externalizarse. Líderes reglamentarios de varias grandes empresas afirman que el establecimiento de la estrategia reglamentaria y la gestión de la interacción con la agencia seguirán realizándose internamente.

ELIJA AL SOCIO DE EXTERNALIZACIÓN ADECUADO

Las empresas necesitan una relación a largo plazo con los posibles proveedores de servicios, lo cual constituye la base para que la externalización cree una asociación exitosa.

HISTORIAL

¿Cuenta con la experiencia y los conocimientos necesarios?
¿Tiene el alcance global necesario?
¿Tiene un historial de compromiso con el servicio?
¿Ha sido reconocida dentro de su propia industria?
¿Realiza un seguimiento de los niveles de satisfacción del cliente?
¿Qué tan buenos son los acuerdos de nivel de servicio que ofrece?

GESTIÓN DE RELACIONES

¿Es fundamental una buena gestión de las relaciones para el negocio?
¿Responde con prontitud desde el principio?
¿Cómo se gestionará la relación con la organización? ¿El enfoque es tanto personal como profesional?
¿Qué tan buenos y accesibles son los contactos?
¿Cómo propone informar sobre el progreso?

La externalización puede implicar diferencias de distancia y zona horaria, lo que dificulta la interacción. Las empresas deben tener en cuenta las barreras lingüísticas y las diferentes culturas empresariales, incluido el impacto de las fluctuaciones de los tipos de cambio, en particular en las circunstancias económicas mundiales actuales. El mercado de externalización de asuntos regulatorios se puede clasificar en dos segmentos.

A. MERCADO DE EXTERNALIZACIÓN DE ASUNTOS REGULATORIOS, POR SERVICIOS