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La Unión Europea ha dado un paso importante en la regulación de la nutrición infantil con la adopción del Reglamento Delegado (UE) 2026/743 de la Comisión. Esta última modificación actualiza el Reglamento Delegado (UE) 2016/127 existente, introduciendo un nuevo conjunto de requisitos de composición relacionados con las proteínas (Grupo F) para un hidrolizado de proteína específico utilizado en los preparados para lactantes y preparados de continuación.
Se prevé que este avance tenga un impacto en los fabricantes de preparados, los exportadores y los profesionales reglamentarios de toda la UE y más allá.
¿Qué es el Reglamento (UE) 2026/743?
El Reglamento Delegado (UE) 2026/743 de la Comisión, adoptado el 30 de marzo de 2026, modifica las normas anteriores de la UE que rigen los requisitos de proteínas en los preparados para lactantes y preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteína.
El reglamento se publicó oficialmente en el Diario Oficial de la Unión Europea el 9 de junio de 2026 y será aplicable 20 días después de su publicación en todos los Member States de la UE.
Esta modificación refleja las evaluaciones científicas actualizadas, en particular de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), sobre la seguridad y la idoneidad de los hidrolizados de proteína en la nutrición infantil.
¿Por qué es importante esta actualización?
La fórmula para lactantes es una de las categorías de alimentos más estrictamente reglamentadas del mundo. Conforme al Reglamento (UE) 2016/127, los estrictos requisitos de composición garantizan que la fórmula para lactantes cubra las necesidades nutricionales de los bebés durante los primeros meses de vida.
Ante la evolución de la evidencia científica y la innovación en el procesamiento de proteínas, la UE continúa actualizando estas normas. El Reglamento 2026/743 tiene como objetivo:
- Mejorar la calidad nutricional y la seguridad
- Ampliar las oportunidades de innovación para los fabricantes
- Alinear la reglamentación con los nuevos dictámenes científicos de la EFSA
- Permitir la comercialización de fórmulas para lactantes y de continuación elaboradas a partir del hidrolizado de proteínas específico evaluado favorablemente por la EFSA.
Principales cambios introducidos
Ampliación de los hidrolizados de proteínas autorizados
Una de las actualizaciones más importantes es la ampliación de la lista de hidrolizados de proteínas permitidos en virtud del Reglamento (UE) 2016/127.
Hasta ahora, solo un número limitado de formulaciones de proteínas hidrolizadas había sido evaluado y aprobado favorablemente. La nueva modificación permite la entrada de hidrolizados adicionales en el mercado de la UE, siempre que cumplan con los criterios actualizados.
Introducción de una nueva categoría: Grupo F
El reglamento introduce una nueva categoría de requisitos proteicos denominada «Grupo F».
Esta categoría está diseñada para dar cabida a nuevas formulaciones de hidrolizados que difieren de las composiciones aprobadas anteriormente, pero que se han considerado seguras y nutricionalmente adecuadas.
Los puntos clave del Grupo F incluyen:
- Permitir una mayor flexibilidad en la composición de las fórmulas
- Ayudar a los fabricantes a desarrollar productos innovadores de nutrición infantil
- Respaldar nuevas formulaciones validadas científicamente
Fuentes de proteínas aprobadas: mezcla de suero y caseína
El Grupo F se aplica a un hidrolizado de proteínas elaborado a partir de:
- Concentrado de proteína de suero de leche obtenido a partir de leche de vaca y concentrado de proteína de leche de vaca desnatada
- Una fuente de proteínas con una proporción de proteína de suero frente a caseína de 60:40
- Condiciones específicas de fabricación e hidrólisis definidas en los anexos I y II del Reglamento (UE) 2016/127, en su versión modificada
Esta composición coincide estrechamente con las características de las proteínas de la leche humana, lo que puede favorecer una mejor digestibilidad y absorción de nutrientes.
Intervalo de contenido proteico definido
El reglamento introduce un requisito preciso de contenido proteico para las fórmulas que utilicen hidrolizados del Grupo F:
- 3–2,8 g por 100 kcal
(equivalente a aproximadamente 0,55–0,67 g por 100 kJ)
Esto garantiza que los preparados aporten niveles adecuados de proteínas y eviten un consumo excesivo, el cual puede ser perjudicial para los lactantes.
Requisito mínimo de L-carnitina
Para apoyar el metabolismo y la producción de energía del lactante, el reglamento establece un nivel mínimo de 1,2 mg/100 kcal de L-carnitina en los preparados para lactantes que contienen hidrolizados de proteínas del Grupo F.
La L-carnitina desempeña un papel esencial en:
- El metabolismo de las grasas
- La producción de energía
- El crecimiento y desarrollo del lactante
Bases científicas detrás de la modificación
El enfoque reglamentario de la UE se basa en gran medida en las evaluaciones científicas de la EFSA. Cada nuevo hidrolizado debe someterse a:
- Una evaluación clínica en poblaciones destinatarias
- Una evaluación de la composición de aminoácidos
- Un análisis de seguridad y adecuación nutricional
La modificación sigue el dictamen científico de la EFSA del 29 de enero de 2025, el cual concluyó que el hidrolizado de proteínas específico incluido en el Grupo F es una fuente de proteínas nutricionalmente segura y adecuada para los preparados para lactantes y de continuación cuando se utiliza de conformidad con los requisitos de composición establecidos en el Reglamento (UE) 2016/127.
Impacto en los fabricantes de preparados para lactantes
Cumplimiento y reformulación
Los fabricantes deben:
- Revisar las formulaciones existentes
- Actualizar la composición y el etiquetado del producto
- Garantice el cumplimiento de los nuevos umbrales de proteínas y nutrientes
El incumplimiento podría dar lugar a la retirada del mercado en la UE.
Oportunidades de innovación
La introducción del Grupo F abre la puerta a:
- Desarrollo de fórmulas hidrolizadas de nueva generación
- Productos mejorados centrados en la digestibilidad
- Mayor diferenciación de productos en el mercado de la UE
Implicaciones para el comercio internacional
Los exportadores a la UE también deben garantizar que:
- Sus productos se alineen con las normas actualizadas
- La documentación refleje los nuevos requisitos reglamentarios
Este reglamento puede tener efectos colaterales a nivel mundial, especialmente en los países que exportan preparados para lactantes a Europa.
¿Qué significa esto para los consumidores?
Para los padres y cuidadores, este reglamento mejora:
- La garantía de seguridad a través de controles más estrictos
- La innovación de productos con fórmulas potencialmente mejoradas
- La transparencia en la composición de los preparados
En última instancia, los cambios pretenden garantizar que los lactantes reciban productos seguros y nutricionalmente optimizados durante las etapas críticas de su desarrollo.
Conclusión
La adopción del Reglamento Delegado (UE) 2026/743 de la Comisión representa un avance importante en el marco reglamentario en constante evolución para los preparados para lactantes dentro de la Unión Europea. Al ampliar la lista de hidrolizados de proteína autorizados e introducir la nueva categoría del Grupo F, la UE sigue promoviendo la innovación científica al tiempo que mantiene estrictas normas de seguridad y calidad.
Para los fabricantes, esto aporta tanto nuevos requisitos de cumplimiento como oportunidades de mercado, al tiempo que garantiza que los consumidores sigan beneficiándose de productos de nutrición infantil seguros y de alta calidad en toda Europa. Colaborar con Freyr Solutions y consultar a expertos reglamentarios con experiencia puede ayudar a los fabricantes y propietarios de marcas a optimizar los procesos de cumplimiento, reducir la complejidad reglamentaria y acelerar la preparación para el mercado.
