Servicios de cumplimiento, auditoría y validación

Are you compliant? This is a question that any pharmaceutical, biotechnology, genomics, chemical, medical device, and supply chain management company finds challenging to answer. These organizations must comply with stringent quality, safety, and compliance requirements in each geography where their products are distributed. The current Regulatory compliance management trend is moving towards global harmonization of quality and safety, emphasizing robust practices. Whether you are a manufacturer or supplier, your market expansion, continual improvement, and customer satisfaction rests principally on the quality standards of your business. Freyr’s Regulatory Compliance, Audit and Validation Center of Excellence (CoE) can help in this effort by assisting you with professionally-aided Compliance, Audit and Validation services for Pharmaceuticals, Medical Devices, Consumer, and healthcare industries such as cGMP (Current Good Manufacturing Practices), GCP (Good Clinical Practice), GDP (Good Distribution Practice), Good Laboratory Practice (GLP), GPVP (Good Pharmacovigilance Practice), and GxP Computer System Validation (CSV). Our pharmaceutical compliance consulting team provides tailored solutions to address your unique compliance challenges.

Freyr ofrece servicios de cumplimiento reglamentario, auditoría y validación que consisten en evaluar sus requisitos y proponer aportaciones a los procesos de negocio diseñados para garantizar la satisfacción del cliente. Mediante la preparación de nuestros informes de auditoría de cumplimiento y estrategias de preparación, proporcionamos informes de cumplimiento y auditoría (análisis de deficiencias), que incluyen propuestas de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) para evitar posibles formularios 483 y hallazgos de auditoría de cumplimiento por parte de las autoridades regulatorias. La consultoría de cumplimiento farmacéutico de Freyr también se extiende a la consultoría de cumplimiento de automatización farmacéutica, asegurando que sus sistemas automatizados cumplan con las expectativas reglamentarias en constante evolución. Nuestro enfoque integral para la gestión del cumplimiento garantiza que cada etapa del ciclo de vida de su proceso sea supervisada y optimizada para la alineación reglamentaria.

Ofrecemos servicios de validación y cumplimiento reglamentario para garantizar que todos sus procesos y productos estén alineados con los requisitos aplicables de calidad, seguridad de la información y auditoría de cumplimiento reglamentario, tales como (entre otros) los siguientes:

Freyr realiza alrededor de 700 comprobaciones a nivel preliminar repartidas en 18-19 áreas funcionales de GMP