7 min de lecture
Grâce au développement rapide des vaccins et aux campagnes de vaccination menées tambour battant dans de nombreuses régions du monde, tous les secteurs économiques semblent renouer avec la croissance. Néanmoins, la menace persiste avec l'apparition de nouvelles vagues et de nouveaux variants de la COVID. Espérons que nous surmonterons bientôt cette épreuve et que nous verrons des jours meilleurs pour les affaires. Même en ces heures sombres pour l'humanité, quelques secteurs, comme celui des sciences de la vie, affichent une belle vitalité et progressent à grands pas.
Ce secteur devrait offrir de belles perspectives aux chercheurs, aux innovateurs et même aux autorités de régulation, grâce à de nouvelles méthodes scientifiques, opérationnelles et technologiques. En tant que partenaire de premier plan pour vos solutions et services réglementaires, engagé à faciliter votre accès aux marchés mondiaux en toute conformité, nous souhaitons vous présenter quelques-unes des nouvelles exigences réglementaires et évolutions procédurales à suivre de près. Penchons-nous sur les secteurs des sciences de la vie et des technologies médicales.
Produits pharmaceutiques ![]()
L'EMA publie de nouvelles orientations concernant le modèle de réponse aux nitrosamines détectées
Conformément aux nouvelles recommandations de l'EMA concernant le modèle de réponse à la détection des nitrosamines, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a demandé aux MAH de suivre la nouvelle marche à suivre. Pour la première étape (évaluation des risques), les dates limites de soumission des nouveaux dossiers visant à identifier la présence de nitrosamines dans les substances actives et les produits finis ont été fixées au 31 mars 2021 (pour les médicaments chimiques) et au 1er juillet 2021 (pour les médicaments biologiques).
Pour la seconde étape, appelée tests de confirmation, les MAH doivent réaliser des tests obligatoires en présence de concentrations de nitrosamines supérieures aux seuils autorisés. Pour modifier leur autorisation de mise sur le marché suite à cette deuxième phase de tests, les MAH sont tenus de mettre à jour le modèle d'autorisation de mise sur le marché et de soumettre leurs dossiers à l'EMA d'ici le 26 septembre 2022 pour les produits chimiques et le 1er juillet 2023 pour les médicaments biologiques.
Dispositifs médicaux ![]()
Lignes directrices de l'EMA : documentation sur la qualité pour les produits combinés médicament-dispositif
Compte tenu des innovations technologiques constantes et de la grande variété de dispositifs médicaux ou de composants pouvant être associés à un produit de santé, il est indispensable de disposer de directives claires sur les informations à inclure dans les dossiers réglementaires des produits combinés. En août 2021, l'EMA a publié un guide expliquant comment présenter qualitativement les dossiers (demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou demande post-autorisation) lorsqu'un produit de santé est utilisé avec un dispositif médical ou une pièce de dispositif. Les dossiers devant être soumis conformément à la directive 2001/83/CE et/ou au règlement (CE) 726/2004, ce guide se concentre sur les aspects de qualité propres au dispositif médical ou à son composant susceptibles d'influencer la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit de santé. Ces nouvelles directives entreront en vigueur le 1er janvier 2022.
La SFDA a annoncé les exigences et les délais relatifs à l'UDI pour les dispositifs médicaux
Il est admis qu'un identifiant unique des dispositifs (UDI) est primordial et que, s'il est appliqué correctement, il offrira des avantages majeurs et durables aux fabricants, aux professionnels de santé et aux patients. Parmi ses principaux atouts figurent la fiabilité du signalement, de l'examen et de l'analyse des incidents, la réduction des erreurs médicales grâce à l'identification rapide et précise des caractéristiques des dispositifs, la lutte contre la contrefaçon, une meilleure évaluation des performances, une prise en charge plus éclairée des patients, ainsi qu'un repère standardisé facilitant la gestion des rappels de produits. Toutefois, pour y parvenir, il est indispensable de respecter les directives spécifiques émises par les différentes agences de santé. Récemment, l'autorité de régulation des dispositifs médicaux d'Arabie saoudite, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), a publié un guide actualisant les exigences en matière d'UDI et fixant les calendriers de conformité pour les dispositifs de classes B et C (1er février 2022) et de classe A (1er février 2023).
Publication par la US FDA des documents d'orientation sur les dispositifs médicaux pour l'exercice fiscal (FY) 2022
Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA a publié la liste des guides sur les dispositifs médicaux pour l'exercice 2022. Cette liste apporte une certaine transparence – quant aux domaines sur lesquels l'autorité de régulation compte concentrer ses ressources et potentiellement renforcer ses contrôles au cours de l'année à venir, et quant à l'impact sur la conformité des fabricants – pour les candidats et les demandeurs désireux de s'implanter sur le marché américain. Le CDRH de la FDA a divisé cette liste de guides en trois (03) sections. La liste A regroupe les guides prioritaires que la FDA prévoit de publier au cours de l'exercice 2022. La liste B comprend ceux que la FDA envisage de publier en fonction de ses ressources au cours de la même période. Enfin, la troisième section, consacrée aux examens rétrospectifs, répertorie les guides définitifs publiés en 1982, 1992, 2002 et 2012.
Produits chimiques ![]()
L'EPA révise la règle sur le plomb et le cuivre ainsi que les délais obligatoires : tout ce que vous devez savoir
Récemment, l'Agence de protection de l'environnement des États-Unis (EPA) a révisé la règle sur le plomb et le cuivre (LCR) afin de protéger les enfants et les communautés contre les risques liés à l'exposition au plomb. L'EPA a pour objectif d'éliminer le plomb de l'eau potable et d'informer les citoyens grâce à des données fiables.
Délais obligatoires
Date d'entrée en vigueur : cette règle définitive devait s'appliquer à compter du 16 décembre 2021.
Report de la date d'entrée en vigueur : Initialement fixée au 15 janvier 2021 par la publication de la règle définitive, cette date a ensuite été repoussée au 16 décembre 2021 suite à une modification publiée le 12 mars 2021.
Date de conformité : La date de conformité de la règle définitive est reportée au 16 octobre 2024.
Exigences d'enregistrement des substances chimiques en vertu du règlement REACH de l'UE
La Commission européenne a mis à jour les exigences d'information pour l'enregistrement des substances chimiques dans le cadre du règlement REACH de l'UE, dans le but de rendre les pratiques d'évaluation de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) plus transparentes. Les modifications apportées aux annexes du règlement REACH de l'UE décrivent les exigences d'information que les entreprises doivent fournir lors de l'enregistrement d'une substance chimique. La loi est entrée en vigueur le 8 juillet 2021 et s'appliquera à partir du 8 janvier 2022.
Enregistrement des substances chimiques en Corée du Sud
En Corée du Sud, la réglementation des produits chimiques est gérée par différents ministères, tels que le ministère de l'Environnement, le ministère de l'Emploi et du Travail, le ministère de la Santé et du Bien-être, et le ministère de l'Agriculture, dans le cadre de nombreuses lois fondées sur les utilisations et les propriétés dangereuses des substances chimiques. Toutes les autorités ont pour objectif de protéger la santé humaine et l'environnement contre la toxicité des produits chimiques. La loi modifiée K-REACH a été publiée en mars 2018 et est entrée en vigueur le 1er janvier 2019. Toute entreprise qui a l'intention d'importer ou de fabriquer une substance chimique nouvelle ou existante doit l'enregistrer dans le cadre de K-REACH.
Sur la base du règlement K-REACH modifié, les nouvelles substances doivent être enregistrées avant le 31 décembre 2024 pour la fabrication ou l'importation de substances chimiques existantes produites ou importées à hauteur de 100 à 1000 tonnes par an, et avant le 31 décembre 2030 pour celles produites ou importées à hauteur de 1 à 100 tonnes par an.
Notification aux centres antipoison et échéances applicables
Les centres antipoison ont pour mission de recueillir des informations pertinentes sur les mélanges dangereux et de fournir des conseils médicaux en cas d'urgence sanitaire. En raison de la diversité des systèmes de notification et des exigences en matière d'information selon les pays de l'UE, l'ANNEXE VIII du règlement CLP a été mise en œuvre. Elle vise à harmoniser les informations sur les dangers et le format de soumission aux centres antipoison afin d'améliorer la gestion des situations d'urgence.
L'article 45 du règlement CLP décrit les obligations de notification pour les importateurs et les utilisateurs en aval qui souhaitent mettre des mélanges chimiques dangereux sur le marché de l'UE. Les mélanges destinés à un usage industriel doivent se conformer aux nouvelles réglementations à compter du 1er janvier 2024. Les mélanges déjà présents sur le marché et notifiés en vertu de la législation nationale doivent s'y conformer à compter du 1er janvier 2025.
L'EPA développe de nouvelles méthodes d'approche (NAM) pour réduire les tests chimiques sur les animaux
L'Agence de protection de l'environnement des États-Unis (EPA) accorde la priorité aux initiatives visant à développer et à utiliser de nouvelles méthodes d'approche (NAM) pour les tests chimiques. Cette nouvelle approche contribuera à réduire le recours aux animaux comme sujets pour les tests chimiques tout en garantissant la protection de la santé humaine et de l'environnement. Les NAM équivalent à des « alternatives » aux tests sur les animaux. Cette mesure montre comment l'EPA s'efforce d'atteindre son objectif d'éliminer l'utilisation d'animaux dans les tests chimiques d'ici 2035. Par conséquent, les parties prenantes doivent se tenir informées des directives à venir sur les tests sur les animaux et agir en conséquence.
Aliments et compléments alimentaires ![]()
La FSSAI révise ses réglementations sur les nutriments
Le règlement de 2016 sur la sécurité sanitaire des aliments (suppléments de santé, nutraceutiques, aliments destinés à une utilisation médicale spéciale, aliments diététiques, aliments fonctionnels et Novel Food) est entré en vigueur le 1er janvier 2018. Récemment, la FSSAI, avec l'approbation préalable du gouvernement central, a apporté un premier amendement à ce règlement.
Ce règlement couvre huit (08) catégories d'aliments fonctionnels répertoriées ci-dessous :
- Compléments alimentaires
- Nutraceutiques
- Denrées alimentaires destinées à des fins nutritionnelles particulières
- Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales
- Aliments spécialisés contenant des plantes ou des substances botaniques
- Aliments contenant des probiotiques
- Aliments contenant des prébiotiques
- Novel Foods
Tous les exploitants du secteur alimentaire (FBO) doivent se conformer aux dispositions de ce règlement à compter du 1er avril 2022.
Cosmétiques ![]()
Le pacte vert pour l'Europe et son impact sur l'industrie cosmétique
Le maintien d'un climat optimal est l'une des principales préoccupations de chacun, et de nombreux changements révolutionnaires ont été adoptés dans diverses régions du monde pour ralentir les effets du changement climatique. Dans cette même démarche, l'Europe, en tant que continent, a lancé le Pacte vert pour l'Europe (European Green Deal). Cette proposition est censée générer directement une nouvelle stratégie de croissance et transformer l'UE en une économie respectueuse de l'environnement et compétitive. Selon cette nouvelle proposition, il n'y aura pas d'émissions nettes de gaz à effet de serre d'ici 2050. L'objectif principal du Pacte vert pour l'Europe est de rendre l'économie européenne durable en se concentrant sur la neutralité climatique d'ici 2050.
En somme, l'année 2022 promet un éventail d'opportunités pour les industries des sciences de la vie et des technologies médicales. Il est crucial pour les acteurs du secteur de respecter les réglementations mises à jour et d'être très attentifs aux nuances de chaque procédure réglementaire, de la stratégie jusqu'aux soumissions, pour réussir leur entrée sur le marché.
Présente sur le marché depuis plus de dix (10) ans, l'entreprise Freyr, qui s'appuie sur une équipe de plus de 1 100 experts réglementaires, a aidé avec succès plus de 850 clients mondiaux à respecter leurs obligations de conformité dans plus de 120 pays. Vous aimeriez savoir comment nous y sommes parvenus ? C'est avec grand plaisir que nous vous ferons découvrir notre parcours et les multiples scénarios réglementaires que nous avons gérés. Entamons la discussion dès maintenant. Contactez-nous.
