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En 2012, un ensemble de procédures, de lignes directrices et de programmes standard a été établi par la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie afin de mettre en œuvre la soumission de demandes de médicaments au moyen du dossier technique commun électronique (eCTD).
Les statistiques
En 2011-2012, l'industrie pharmaceutique australienne a enregistré pour 4,06 milliards de dollars d'exportations. Au cours de la même année, l'industrie a récolté environ 6,6 milliards de dollars grâce aux ventes du Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS). Au total, 41 000 personnes ont été employées et l'industrie a dépensé environ 1 milliard de dollars en recherche et développement en 2010-2011. Selon le rapport annuel du Complementary Healthcare Council (2011-2012), les ventes de médicaments complémentaires s'élevaient à 2 milliards de dollars par an.
L'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) recense un total de 48 000 produits dans son registre, dont 21 000 dispositifs et 27 000 médicaments, parmi lesquels seulement 3 500 sont des produits enregistrés soumis a prescription obligatoire. La fabrication et la commercialisation des médicaments sont régies par des réglementations strictes, sur la base desquelles les entreprises doivent soumettre une demande d'approbation a l'autorité réglementaire.
Qu'est-ce que l'eCTD ?
Comme son nom l'indique, l' eCTD est un format de demande réglementaire électronique basé sur des modules qui sert d'interface au sein des industries pharmaceutiques pour transférer des informations réglementaires. Ce format technique a été élaboré et maintenu par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).
La soumission eCTD est généralement composée de :
- Structure des répertoires
- Fichiers de contenu
- Instance eCTD XML
La tâche préliminaire de l'eCTD pour les soumissions réglementaires est d'harmoniser la présentation et le format des documents de soumission pharmaceutique, facilitant et accélérant ainsi le dépôt et l'examen des demandes.
L'Australie adopte l'eCTD
Avant que l'Australie n'adopte ce système, le format eCTD avait déjà été adopté par certains des plus grands organismes de réglementation au monde, notamment la Food and Drug Administration (FDA) des US, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) du Japon.
Ce n'est qu'en 2012 que le cadre eCTD australien a été largement utilisé par la TGA en Australie afin de travailler en étroite collaboration avec l'industrie pharmaceutique.
L'Australie acceptait jusqu'à présent les demandes au format papier et Non-eCTD Electronic Submissions (NeeS). Bien qu'électronique, le format NeeS reste bien en deçà des types de demandes modernes mis en place dans de nombreuses autres régions du monde, à savoir l'eCTD. L'Australie franchit désormais une étape en vue d'adopter et de déployer le format eCTD.
Récemment, l'Australie a signé un accord avec un fournisseur de logiciels eCTD pour recevoir, examiner et traiter les demandes électroniques (eCTD) relatives a l'inscription de médicaments sur ordonnance et d'autres produits thérapeutiques sur l'ARTG. Le pays travaille en étroite collaboration avec les parties prenantes et prévoit de mettre en œuvre ce format de demande moderne d'ici la fin de 2014.
La TGA utilise le logiciel docuBridge
La TGA a accepté d'utiliser la solution logicielle docuBridge pour traiter les demandes électroniques.
Qu'est-ce que le logiciel docuBridge ?
Cette solution logicielle est un système standard largement accepté tant par les grandes entreprises que par les start-ups, ainsi que par les autorités réglementaires. Ce logiciel est utilisé pour compiler, publier, gérer et examiner les soumissions électroniques. En outre, docuBridge s'intègre aux normes eCTD mondiales telles que NeeS, les soumissions papier, VNeeS et AMNOG logiciel eCTD.
La TGA utilise docuBridge pour recevoir, analyser et initier les demandes électroniques relatives a l'inscription de médicaments sur ordonnance et d'autres produits thérapeutiques sur l'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
Actuellement, l'industrie réglementaire a accumulé un volume considérable de documentation papier soumise a l'appui de ses demandes. Lorenz est désormais son sponsor officiel pour docuBridge. Lorenz travaille directement avec les autorités de réglementation des dispositifs thérapeutiques et les entreprises pharmaceutiques du monde entier pour faciliter la transition vers les soumissions électroniques.
La TGA a déjà consulté les parties prenantes pour généraliser ce système dans le monde réglementaire, car il contribue a améliorer la qualité tout en réduisant le coût des demandes de médicaments soumises a la TGA.
Quelles sont les autres actualités ?
Plus tôt cette année, la Therapeutic Goods Administration (TGA) – l'autorité de réglementation des médicaments en Australie – a annoncé qu'il n'y aurait aucune modification de la classification des produits biosimilaires, suite a une proposition de l'Organisation mondiale de la santé visant a modifier la norme de dénomination définissant la politique australienne.
Initialement, la TGA avait proposé que les biologiques similaires soient désignés par le nom biologique australien (Australian Biological Name ou ABN), suivi du préfixe « sim(a) », où « (a) » est le code à 3 lettres attribué au biologique similaire par le comité INN de l' WHO.
Cependant, selon un communiqué de presse publié en janvier de cette année par la TGA, la politique conçue selon la norme INN (dénominations communes internationales) ne sera plus mise en œuvre.
Cette initiative a ensuite été suivie par l' WHO, dont la nouvelle politique « Biological Qualifier – An INN Proposal » a modifié le système de dénomination précédent pour les biologiques similaires.
La modification actuelle propose ce qui suit :
«Les biosimilaires utiliseront le nom biologique australien sans suffixe d'identifiant de biosimilaire spécifique ; par exemple, un biosimilaire du produit de référence Neupogen filgrastim serait le filgrastim ‘TRADENAME’.»
En ce qui concerne l'eCTD australien, les autorités réglementaires de la Therapeutic Goods Administration (TGA) vont désormais marquer une pause grâce à cette modification du processus. Cependant, les entreprises pharmaceutiques devront faire face à un défi de taille en adoptant ce format de soumission peu familier. Les industries vont désormais devoir s'aligner sur diverses nouvelles exigences techniques. Nous pourrions bientôt voir l'Australie mettre en œuvre un format d'eCTD plus pratique et hautement efficace.
