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Avec plus de 500 000 types de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) existants, le marché européen des technologies de santé représente un poids lourd économique. Parallèlement, des scandales récents liés à certaines catégories de dispositifs ont mis en lumière les failles de la réglementation des dispositifs médicaux dans la région. Face aux préoccupations croissantes concernant les lacunes du système actuel, l'Union européenne (UE) a prévu de mettre en place des règles plus strictes garantissant la sécurité et le suivi de ces produits. Selon une annonce récente, le Parlement européen a adopté à l'unanimité et sans amendement les propositions de réglementation.
Comment cette évolution s'est-elle produite ?
Analysons les récents scandales qui ont motivé le durcissement de la réglementation. Dans le cadre de l'affaire mondiale des implants mammaires de fabrication française, des enquêtes ont révélé que des centaines de milliers de femmes à travers le monde avaient reçu des produits en silicone de mauvaise qualité fabriqués par une entreprise française aujourd'hui disparue, Poly Implant Prothèse (PIP), dont les autorités de contrôle n'avaient pas réussi à freiner l'activité pendant plus de dix ans. Un autre scandale impliquant des prothèses de hanche « métal sur métal » a secoué le marché des dispositifs médicaux dans l'Union européenne. Censées offrir une mobilité aisée pendant dix à quinze ans, ces prothèses se sont détériorées prématurément, plongeant des milliers de patients dans des souffrances intenses. Il est également apparu que ces hanches artificielles avaient provoqué des tumeurs non cancéreuses, des réactions allergiques ainsi qu'une perte de masse musculaire et osseuse. Ces deux affaires ont principalement incité l'Europe à renforcer les contrôles sur les dispositifs médicaux.
De plus, alors que ces dispositifs font l'objet d'innovations constantes et de conceptions de plus en plus sophistiquées, les réglementations en vigueur dataient des années 1900 et n'étaient plus adaptées au rythme des progrès scientifiques et technologiques du secteur de la santé. En outre, sachant que le nombre d'Européens âgés de 65 ans et plus doublera d'ici 2060, et compte tenu du rôle vital des dispositifs médicaux et des DIV pour la santé publique et les soins, la Commission européenne a finalement proposé une refonte complète de la réglementation en 2012. Cette proposition a franchi son dernier obstacle législatif après son adoption sans amendement par le Parlement européen.
Que contiennent ces réglementations proposées ?
À l'issue de négociations pluriannuelles entre la Commission européenne, le Parlement européen et le Conseil, les nouvelles règles pourraient notamment inclure :
- évaluation pré-commercialisation plus stricte pour les dispositifs à haut risque
- critères de désignation renforcés pour les organismes notifiés
- traçabilité améliorée
- un système de classification fondé sur les risques pour les DMDIV
Ces nouvelles règles devraient renforcer les contrôles afin de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, tout en reflétant mieux les progrès scientifiques et technologiques de l'industrie. En outre, elles prévoient l'introduction d'un enregistrement unique simplifié des produits au niveau de l'UE, une meilleure coordination entre les États membres en matière de surveillance du marché, des exigences en matière d'identifiant unique des dispositifs (UDI) et la mise en place d'une base de données européenne complète sur les dispositifs médicaux d'ici 2020.
Quand ces mesures seront-elles mises en œuvre ?
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) doivent être officiellement publiés au Journal officiel de l'Union européenne en mai. Une fois publiés, ils seront pleinement applicables après une période de transition de :
- trois ans pour les dispositifs médicaux
- cinq ans pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Quoi qu'il en soit, ces nouvelles réglementations entreront en vigueur très prochainement. Êtes-vous prêts à gérer vos dossiers de demande initiale et de renouvellement, ou risquez-vous de vous retrouver sous pression au dernier moment ? Vous pourriez avoir besoin d'aide pour faire face à la complexité des nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux (MD) et les DIV. Contactez un expert de l'industrie réglementaire pour éviter les obstacles de dernière minute et adopter une approche pragmatique et claire face à cette situation.
