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Comme vous le savez peut-être, la FDA (Food and Drug Administration) utilise la déclaration des dispositifs médicaux (MDR) comme l'un des outils de surveillance après commercialisation, pour surveiller les performances des dispositifs, détecter les problèmes de sécurité potentiels liés aux dispositifs et contribuer à l'évaluation du rapport bénéfice-risque de ces derniers. Afin de simplifier la procédure de soumission des rapports d'événements indésirables liés aux dispositifs médicaux, la FDA et le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) ont récemment mis en place la déclaration électronique des dispositifs médicaux (eMDR) et ont également publié un guide.
Conformément au guide, et en fonction de la fréquence des déclarations, la FDA suggère deux (2) voies possibles pour soumettre les rapports, à savoir :
- Déclaration à faible volume (peu de rapports) via le logiciel eSubmitter, un outil spécial développé par le CDRH
- Rapports en grand volume (nombreux rapports) utilisant les fichiers XML via la norme de rapport individuel de cas de sécurité (ICSR) Health Level Seven (HL7)
Health Level Seven (HL7)
HL7 est une organisation bénévole à but non lucratif, composée de divers représentants de l'industrie visant le développement et l'avancement des normes cliniques et administratives pour les soins de santé. Dûment accrédité par l'American National Standards Institute (ANSI), le HL7 est l'un des nombreux organismes de développement de normes (Standards Development Organizations - SDO) qui élabore des normes de messagerie pour l'échange, la gestion et l'intégration de données soutenant les soins cliniques aux patients, ainsi que la gestion, la prestation et l'évaluation des services de santé. L'ICSR est une norme spécifique développée par le HL7 et destinée à être utilisée pour la notification d'effets indésirables. Actuellement, l'ICSR peut être utilisé pour les médicaments et les dispositifs médicaux, et son champ d'application sera étendu ultérieurement aux produits vétérinaires, aux denrées alimentaires, aux compléments alimentaires et aux cosmétiques.
Health Level Seven (HL7), version 3
La version 3 de HL7 aborde la définition des données à échanger, la communication de certaines erreurs à l'application, la synchronisation de l'échange et prend également en charge des fonctions telles que l'identification des participants, les contrôles de sécurité, le mécanisme d'échange, les vérifications de disponibilité, les négociations et, surtout, la structuration de l'échange de données. La version 3 de HL7 se caractérise par l'utilisation d'approches standard avec des lignes directrices appropriées, afin de réduire les erreurs de communication et d'aligner les soumissions sur les normes applicables dans l'industrie de la santé, en utilisant le langage de balisage étendu (XML).
Passerelle de soumission électronique de la FDA (ESG)
La passerelle de soumission électronique de la FDA (ESG) est un point d'entrée à l'échelle de l'Agence pour toutes les soumissions électroniques, et l'eMDR utilise l'ESG pour recevoir les déclarations électroniques de dispositifs médicaux (MDR). Cette passerelle permet de :
- Soumissions réglementaires
- Sert de point d'entrée unique pour le traitement de toutes les soumissions électroniques, conformément aux normes de messagerie sécurisée
- Servir de canal ou de voie par lequel les soumissions parviennent à la FDA
- Acheminer automatiquement les soumissions vers le centre ou le bureau approprié de la FDA
Selon le guide, le processus de soumission électronique via l'ESG est le suivant :
- L'ESG reçoit une soumission entrante
- L'ESG envoie un accusé de réception ou une MDN (Message Delivery Notification) ou un accusé de réception 1 au déclarant, confirmant que la soumission a été reçue avec succès par l'ESG.
- La soumission est automatiquement transférée au CDRH
- L'accusé de réception 2 est envoyé par l'ESG pour indiquer que la soumission est parvenue au CDRH.
- Le CDRH valide et traite la soumission, puis envoie l'accusé de réception 3, indiquant que le dossier a été chargé avec succès dans la base de données des événements indésirables
À cet égard, la FDA déclare que les fabricants de dispositifs médicaux peuvent utiliser cette approche pour simplifier et accélérer toutes les procédures réglementaires associées à la déclaration des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux. Cela peut sembler simple, mais sans une connaissance appropriée de la déclaration des événements indésirables pour les dispositifs médicaux, cela peut entraîner des retards potentiels en matière de conformité. Optez pour un expert en réglementation éprouvé. Restez informé. Restez conforme.
