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La FDA a mis en place un numéro d'identification unique des dispositifs (UDI) afin de distinguer facilement les équipements médicaux selon leur utilisation et leur distribution. Même si ce système est désormais pleinement opérationnel sous une forme lisible par l'homme et par machine, les délais de conformité à l'UDI se réduisent rapidement, obligeant les entreprises à planifier efficacement leurs soumissions à la GUDID auprès de la FDA.
Des organisations telles que l'International Medical Device Regulator Forum (IMDRF), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et la Commission européenne se préparent déjà à une approche harmonisée à l'échelle mondiale pour renforcer la sécurité des patients tout en optimisant leurs soins, grâce à l'établissement d'une législation unifiée sur l'identification unique des dispositifs (UDI) conforme aux normes internationales.
Parallèlement, l'identification des sources de données DI/PI essentielles à partir de volumes importants de données non structurées ainsi que de sources diverses et non authentifiées représente l'un des plus grands défis pour les entreprises qui cherchent à respecter leurs obligations en matière de conformité à l'UDI.
Ajoutez à cela l'absence de mesures de contrôle des versions, des soumissions manuelles fastidieuses et un processus de gestion des données inadapté, qui peuvent encore compliquer les démarches de conformité.
Les avantages d'un système UDI
Bien que nous abordions les solutions un peu plus loin dans cet article, examinons pour l'instant les avantages offerts par le système d'identification unique des dispositifs, découlant de l'intégration des UDI dans le système de soins de santé.
Bien que la mise en œuvre des UDI vise principalement à renforcer la sécurité des patients, à améliorer la surveillance après commercialisation des dispositifs et à faciliter l'innovation dans le domaine des dispositifs médicaux, voici d'autres avantages apportés par ce système. Poursuivez votre lecture !
- Identification des erreurs – Permet d'obtenir des rapports, une évaluation et une analyse plus fiables des signalements d'événements indésirables, afin de pouvoir identifier et remplacer rapidement les dispositifs défectueux.
- Réduction des erreurs médicales en aidant les professionnels de santé à identifier un dispositif défectueux et à analyser les lacunes avec précision.
- Analyse et suivi – Aide à analyser les dispositifs mis sur le marché en suivant un format standard pour surveiller le matériel utilisé dans les systèmes d'information clinique, les dossiers de santé électroniques, les sources de données et les registres.
- Surveillance après commercialisation – S'appuie sur un système de surveillance après commercialisation robuste afin de soutenir la confirmation ou l'approbation préalable à la mise sur le marché de nouveaux dispositifs.
- Fourniture d'un identifiant standardisé – Cet identifiant permet aux fabricants, aux distributeurs et aux établissements de santé de gérer plus efficacement les rappels de dispositifs médicaux.
- Base pour une chaîne de distribution mondiale sécurisée – Cela aide à lutter contre la contrefaçon et les anomalies tout en se préparant aux urgences médicales.
Création d'un système d'identification des dispositifs médicaux accepté à l'échelle internationale.
Le défi de l'UDI
La FDA a rendu l'UDI obligatoire afin de faciliter la traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de la chaîne d'approvisionnement. En outre, cette mesure vise à approfondir la collecte de données pour proposer des solutions face aux problèmes de qualité des produits susceptibles de présenter des risques pour les patients. D'autres organisations de santé emboîtent le pas à la FDA, permettant ainsi aux entreprises multinationales de se mettre en conformité.
La conformité UDI nécessite une solution stratégique pour prendre en charge les deux éléments de la réglementation pour chaque SUP expédiable :
- L'enregistrement des attributs « statiques » de l'identifiant du dispositif (DI) UDI (11 obligatoires + 36 supplémentaires) auprès de la base de données GUDID de la FDA (calendrier : 12 mois après la décision finale pour la classe III, 24 mois pour la classe II).
- La confirmation du suivi des attributs « dynamiques » de l'identifiant de production (PI) UDI par le biais de pratiques internes à l'entreprise, comprenant notamment la sérialisation, l'historique des lots et les dates de péremption.
La solution UDI de Freyr
Depuis que la FDA a rendu l'UDI obligatoire, plusieurs entreprises s'efforcent d'acquérir une compréhension claire des exigences. Freyr en fait partie et travaille en étroite collaboration avec les principaux fabricants de dispositifs médicaux pour relever des défis commerciaux spécifiques et démontrer comment les normes existantes de codes de produits de l'industrie peuvent être mises àcontribution pour satisfaire aux exigences de l'UDI.
Poursuivez votre lecture pour découvrir comment !
Freyr accompagne les entreprises mondiales avec une conformité UDI End-to-End afin de garantir le respect des réglementations en vigueur, la gestion de la chaîne d'approvisionnement, ainsi que la réduction du cycle de vie des produits pour permettre une commercialisation plus rapide, tout en réalisant des économies de coûts de conformité significatives de 40 %.
Freyr IDENTITY – Une option fiable pour rationaliser vos données non structurées.
Freyr IDENTITY est une solution de conformité UDI efficace, précise et rapide qui aide à identifier et à isoler des fonctions et des sources de données spécifiques au sein d'une entreprise afin de relier et de regrouper les données essentielles de PI et de DI relatives aux dispositifs.
Freyr IDENTITY garantit une conformité réglementaire fiable conforme aux pratiques GxP de la norme 21 CFR Part 11, incluant des fonctionnalités de conformité supplémentaires telles que le contrôle des versions, la validation, la conversion XML basée sur les protocoles SPL et HL7, ainsi que la publication et l'impression pour permettre une conformité UDI précise, efficace et plus rapide.
Accélérez votre conformité UDI
Freyr IDENTITY accélère votre conformité UDI grâce à un processus de mise en œuvre et de mise en conformité en 3 étapes qui a fait ses preuves dans l'industrie.
Il analyse et évalue vos obligations en matière d'UDI grâce à une analyse des écarts, des recommandations et une planification de projet intégrée efficaces.
Il identifie, sépare, regroupe et configure les données sources conformément au format de soumission réglementé.
De plus, il capture, configure et gère l'ensemble des 62 champs essentiels des attributs de l'identifiant du dispositif (DI) et des 6 champs des attributs de l'identifiant de production (PI).
Gestion efficace du cycle de vie
Freyr IDENTITY gère efficacement l'intégralité du cycle de vie d'une soumission grâce à son système de contrôle des versions et garantit que les multiples séries de variations de données sont capturées et organisées dans des fichiers indexés et interrogeables.
De son déploiement à sa maintenance régulière, cette solution complète vous permet de gérer facilement les multiples cycles de vie des informations actualisées et modifiées sur les dispositifs dès qu'elles se produisent.
Référentiel centralisé
Freyr IDENTITY suit, surveille, met à jour, compile et configure vos données non structurées tout en vérifiant minutieusement les redondances, les duplications, les erreurs et les omissions. Les données finales compilées sont conservées dans une base de données centralisée et structurée pour consultation ultérieure.
Validateur intégré
Bien que la FDA fournisse une interface en ligne pour les soumissions GUDID, la nécessité d'effectuer une vérification approfondie de la validité des données avant la soumission finale peut constituer un obstacle majeur à votre démarche de conformité UDI.
Freyr IDENTITY élimine tout risque de retard d'approbation et de rejet grâce à son validateur intégré. Il utilise les algorithmes de la FDA et prévalide les données XML configurées. Cette prévalidation précise garantit des soumissions sans erreur avec un cycle d'itération nul.
Processus rationalisés
Freyr IDENTITY met en œuvre un processus robuste pour rationaliser la soumission GUDID grâce à sa gestion avancée du contrôle des versions et à ses fonctionnalités de validation des données intégrées basées sur les algorithmes de la FDA.
Les données validées sont soumises via un processus automatisé conforme aux protocoles HL7 SPL et peuvent être publiées pour une impression d'étiquettes précise et sans erreur.
Formation intégrée
Freyr vous offre la liberté et la flexibilité de déployer Freyr IDENTITY soit dans un environnement hébergé, soit sur site, selon vos exigences en matière de sécurité, de budget et d'informatique.
Qu'il soit déployé en mode hébergé ou sur site, Freyr IDENTITY propose une formation intégrée pour renforcer les compétences et garantir le respect des bonnes pratiques GxP.
Chez Freyr, nous ne nous contentons pas de traiter une initiative UDI avec tact comme une obligation réglementaire ; nous saisissons également cette opportunité pour établir une stratégie commerciale infaillible permettant d'atteindre efficacement la conformité UDI. De plus, nous mettons à profit les fondements de l'UDI pour générer une valeur commerciale accrue.
