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Plus d'un nom de médicament peut-il figurer dans un CCDS ? Qui est habilité à approuver les mises à jour et les révisions du CCDS ? Cet article propose un cadre et aide à comprendre le rôle des équipes pluridisciplinaires et de leurs actions dans l'élaboration d'un CCDS.
En perspective
La fiche d'information de base sur le produit (CCDS) ou Core Data Sheet (CDS) est un document interne à l'entreprise, propriété du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) ou de l'entreprise pharmaceutique, qui présente sa position sur le profil de sécurité de tout médicament. La CCDS sert de base à la prescription d'un médicament ainsi qu'aux activités mondiales de publicité et de promotion. L'objectif premier d'une CCDS est d'harmoniser l'étiquetage de tout produit médicamenteux concerné à l'échelle mondiale et de fournir les « informations de sécurité de référence » pour l'évaluation des rapports périodiques de sécurité du produit.
Selon la politique et la structure de l'entreprise, le CCDS relève des fonctions opérationnelles réglementaires ou de pharmacovigilance ; mais, en réalité, le CCDS est un document pluridisciplinaire, mis à jour ou créé avec la contribution de divers groupes fonctionnels au sein d'une entreprise pharmaceutique.
Collaboration des équipes pluridisciplinaires pour perfectionner les fiches d'information de base sur les produits
L'équipe pluridisciplinaire du CCDS se compose d'experts issus des services de l'étiquetage mondial, de la chimie, de la fabrication et des contrôles (CMC), des affaires cliniques et médicales, de la pharmacovigilance et de la sécurité des médicaments, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie (PK/PD), ainsi que des services juridiques et marketing dans des cas particuliers. Au sein d'une équipe d'étiquetage pluridisciplinaire, le groupe chargé de la réglementation ou de l'étiquetage mondial joue un rôle de chef de file pour piloter le processus en veillant à ce que les autres équipes fournissent leurs contributions dans les délais et en favorisant un consensus sur le nouveau contenu. Les membres des équipes pluridisciplinaires sont responsables de la finalisation du contenu des sections relevant de leur domaine d'expertise.
Guide pour comprendre le CCDS Classification : Les sections du CCDS sont classées ci-dessous en fonction de la fonction responsable :
Chimie, fabrication et contrôles (CMC) : « Nom du médicament », « Composition qualitative et quantitative », « Forme pharmaceutique » ;
Affaires cliniques et médicales : « Indications thérapeutiques », « Posologie et mode d'administration »,
Pharmacovigilance et sécurité des médicaments : « Contre-indications », « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi », « Interactions médicamenteuses », « Fertilité, grossesse et allaitement », « Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines », « Effets indésirables », « Surdosage » ;
Pharmacocinétique et pharmacodynamique (PKPD) : Propriétés pharmacodynamiques, Propriétés pharmacocinétiques ;
Toxicologie (études sur les animaux) : Données de sécurité préclinique (toxicité aiguë et chronique, cancérogénicité, tératogénicité, fertilité).
L'expertise de multiples parties prenantes favorise un processus collaboratif
Divers groupes fonctionnels effectuent des recherches et des évaluations approfondies des données afin de fournir le contenu textuel des sections dont ils sont responsables dans le CCDS. Les sections du CCDS nécessitent des contributions de la part de multiples fonctions opérationnelles, car les informations qu'elles contiennent peuvent avoir un impact sur d'autres sections ; les informations peuvent comporter des renvois vers d'autres sections du CCDS le cas échéant. Par exemple, la section « Posologie et mode d'administration » contiendra des informations relatives à la population adulte normale ainsi qu'aux populations particulières telles que les enfants, les personnes âgées, les patients souffrant d'une insuffisance rénale et les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, selon le cas. Les informations concernant ces populations particulières dépendront des paramètres PK/PD du médicament. Les détails des données PK/PD seront abordés dans la section consacrée à la pharmacocinétique et à la pharmacodynamie du CCDS. L'incidence sur la posologie sera calculée par l'expert clinique sur la base des données et sera mentionnée dans la section « Posologie et mode d'administration ». Si l'expert en sécurité, après analyse des données PK/PD, décèle une activité susceptible de provoquer un effet indésirable dans l'une des populations particulières, une mise en garde doit alors être ajoutée dans la section « Mises en garde et précautions d'emploi » du CCDS.
Comprendre la diversité des points de vue et des impacts
Étant donné qu'une même information a un impact sur trois sections du CCDS gérées par des experts cliniques (Posologie et mode d'administration), de la sécurité (Mises en garde et précautions d'emploi) et de la PK/PD (section Pharmacocinétique et pharmacodynamie), le texte final de ces sections doit être discuté et approuvé par ces experts. Il est donc important que toutes les fonctions concernées s'accordent sur le contenu des sections qui se recoupent. Ce processus contribuera également à la révision constante du document.
De plus, travailler avec des équipes pluridisciplinaires permet d'obtenir des perspectives variées sur n'importe quel sujet et favorise des discussions approfondies. Cela offre également l'opportunité d'examiner le rapport bénéfice-risque global du produit plutôt que d'analyser les risques et les bénéfices de manière isolée, les fonctions cliniques et de sécurité travaillant en synergie au sein de l'équipe pluridisciplinaire. En conclusion, l'équipe pluridisciplinaire apporte une diversité de connaissances, de modes de pensée, un examen supplémentaire du contenu par d'autres fonctions et une analyse approfondie des données tout en garantissant la cohérence des informations dans le CCDS.
