Externalisation des affaires réglementaires

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L'externalisation est devenue une pratique de plus en plus courante dans l'industrie pharmaceutique et biotechnologique, en particulier dans les domaines des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance. L'externalisation réglementaire est désormais une norme, car la plupart des entreprises recherchent des partenaires pour gérer les tâches opérationnelles, y compris la publication et la soumission de rapports.

Les grandes comme les petites entreprises des sciences de la vie se tournent désormais vers des prestataires d'externalisation pour gérer les tâches tactiques et contribuer à l'adoption des meilleures pratiques. Il est observé que de bons partenariats offrent des gains d'efficacité en termes de part de marché accrue, ainsi que des compétences et des capacités qui permettent de commercialiser les produits plus rapidement sur divers marchés.

Néanmoins, il convient de se demander si les avantages de l'externalisation l'emportent sur les coûts et de faire preuve de discernement lors du choix du cabinet de conseil ou du fournisseur. En 2013, le segment des services de rédaction et de publication réglementaires représentait 40 % du marché total de l'externalisation des affaires réglementaires. Le segment des services de conseil réglementaire et de représentation juridique devrait enregistrer le taux de croissance le plus rapide, soit plus de 14 %, entre 2014 et 2020.

Depuis 2013, le marché de la fabrication biopharmaceutique a progressé ; traditionnellement, le secteur de la santé a été relativement à l'abri des événements financiers défavorables. La période post-récession a vu une augmentation des budgets dans les domaines contribuant à améliorer la performance des activités de fabrication ainsi que d'autres aspects liés à la productivité et aux économies de coûts.

MARCHÉ MONDIAL DE L'EXTERNALISATION DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES ET SEGMENTS :

L'externalisation implique la répartition des responsabilités entre différents fabricants. Le guide de la FDA destiné à l'industrie intitulé « Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations » (Approche des systèmes qualité pour les réglementations pharmaceutiques relatives aux bonnes pratiques de fabrication actuelles) définit l'externalisation comme « le recours à un tiers pour exécuter une partie du processus de fabrication global ». Ces accords juridiques spécifiques poursuivent un objectif : réduire les coûts de fabrication et exploiter des technologies de pointe pour atteindre une étape de production précise.

L'externalisation permet de commercialiser les produits plus rapidement et de réduire les coûts nécessaires au développement, à la qualification et à la mise en œuvre de l'ensemble des processus de fabrication par rapport à la société mère. Un grand nombre d'entreprises se tournent vers des partenaires pour gérer les tâches opérationnelles, notamment la publication de rapports et la publication de soumissions. Certaines entreprises ont engagé des partenaires pour les assister dans la planification des soumissions et la gestion des données réglementaires.

À l'avenir, presque tous les aspects des opérations réglementaires, à l'exception de la gestion des dossiers, pourraient être externalisés. Les responsables réglementaires de plusieurs grandes entreprises affirment que l'établissement de la stratégie réglementaire et la gestion des interactions avec les autorités resteront gérés en interne.

CHOISIR LE BON PARTENAIRE D'EXTERNALISATION

Les entreprises ont besoin d'une relation à long terme avec les prestataires de services potentiels, ce qui constitue la base pour qu'un partenariat d'externalisation soit couronné de succès

ANTÉCÉDENTS

Possède-t-il l'expérience et l'expertise requises ?
Dispose-t-elle de la portée mondiale nécessaire ?
Dispose-t-il d'un historique d'engagement envers ses services ?
A-t-il été reconnu au sein de sa propre industrie ?
Assure-t-il le suivi des niveaux de satisfaction de ses clients ?
Quelle est la qualité des accords de niveau de service proposés ?

GESTION DES RELATIONS

Une bonne gestion des relations est-elle essentielle pour l'entreprise ?
Est-il prompt à répondre dès le départ ?
Comment la relation avec l'organisation sera-t-elle gérée ? L'approche est-elle à la fois personnelle et professionnelle ?
Quelle est la qualité et la disponibilité du ou des contacts ?
Comment propose-t-il de rendre compte de l'avancement des travaux ?

L'externalisation peut impliquer des distances et des décalages horaires qui rendent les interactions plus complexes. Les entreprises doivent prendre en compte les barrières linguistiques et les différences de cultures d'entreprise, y compris l'impact des fluctuations des taux de change, en particulier dans le contexte économique mondial actuel. Le marché de l'externalisation des affaires réglementaires peut être divisé en deux segments.

A. MARCHÉ DE L'EXTERNALISATION DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES, PAR SERVICES