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L'entrée en vigueur du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 le 26 mai 2022 a entraîné un renforcement des contrôles et de la surveillance réglementaire pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) dans l'Union européenne (UE).
L'évaluation de la performance des DIV repose principalement sur la démonstration de la validité scientifique, de la performance analytique et de la performance clinique conformément à l'annexe VIII. L'IVDR définit les exigences réglementaires relatives aux études de performance dans ses articles 57 à 77 ainsi qu'à l'annexe XIII. Les fabricants doivent fournir un plan complet pour la réalisation des études de performance, en adéquation avec les normes de l'UE en matière d'IVDR. L'étude doit évaluer l'exactitude, la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positive et négative, ainsi que la qualité globale des produits DIV.
Les exigences applicables aux études de performance doivent s'aligner sur des directives reconnues à l'échelle internationale, telles que la norme ISO 14155:2020, qui couvre les Bonnes pratiques cliniques (GCP) pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux impliquant des sujets humains. Cet alignement facilite l'acceptation dans l'UE des résultats d'études de performance menées au sein de l'Union européenne, de même qu'il simplifie l'acceptation dans l'UE des résultats d'études menées en dehors de celle-ci conformément aux lignes directrices internationales. En outre, les règles doivent également respecter la dernière édition de la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale, qui énonce les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains.
Voici les exigences générales applicables à toutes les études de performance de DIV :
- Le dispositif doit être conforme à l'annexe I : Exigences générales de sécurité et de performance (GSPR).
- Les études de performance doivent être menées dans des conditions qui ressemblent étroitement à l'environnement d'utilisation habituel du dispositif.
- Les études de performance doivent être menées de manière à protéger et à préserver la sécurité, la dignité et le bien-être des participants. En outre, les données générées doivent être fiables, valides et solides.
Parties prenantes impliquées dans le processus d'étude de performance :
- Sponsors : Les sponsors sont les entités responsables du lancement de l'étude de performance. Il est important de noter que le sponsor ne doit pas nécessairement être un fabricant ou un mandataire européen (EAR).
- Sujet : Le sujet est une personne qui participe à l'étude clinique.
- Comité d'éthique : Le comité d'éthique est une entité indépendante établie dans un État membre, chargée d'évaluer les investigations et de veiller à ce que le promoteur respecte les principes éthiques et les normes de sécurité fixés par la réglementation.
Composants essentiels du processus de soumission de la demande d'étude de performance –
- Préparation du dossier technique : Lors de la soumission initiale de l'évaluation des performances, un document technique est préparé. Ce document comprend des informations complètes telles que l'utilisation prévue, le processus de fabrication, etc. L'objectif de ce dossier est de donner une vue d'ensemble claire et complète du dispositif, démontrant sa sécurité, ses performances et sa conformité aux exigences du règlement UE relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
- Plan d'étude des performances : En matière d'évaluation des performances, les plans d'étude des performances revêtent une importance capitale en tant qu'élément essentiel. Ils font partie intégrante de la documentation technique et offrent une vue d'ensemble des objectifs, de la méthodologie et de la conception de l'étude pour évaluer les performances des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) concernés. Il est primordial que l'évaluation des performances repose sur des connaissances scientifiques et tienne compte des lignes directrices et des normes applicables, garantissant ainsi un cadre d'évaluation solide et fiable.
- Sélection de l'organisme notifié (ON) : Une fois la documentation technique finalisée, le fabricant est tenu de choisir un organisme notifié (ON) approprié dans la base de données NANDO de la Commission européenne, qui répertorie les ON reconnus. La sélection doit idéalement reposer sur quelques facteurs tels que le domaine d'accréditation et l'expertise, afin de s'assurer qu'ils correspondent à la catégorie spécifique et à l'utilisation prévue des DIV en question.
- Soumission de la demande : Le fabricant ou le promoteur doit ensuite soumettre la demande d'étude de performance, ainsi que la documentation technique, à l'organisme notifié choisi. La demande doit clairement indiquer l'usage prévu du dispositif, sa classification et la procédure d'évaluation de la conformité visée. Il est essentiel de fournir des informations précises et complètes pour faciliter un processus d'évaluation fluide et efficace.
Voici la liste de quelques documents qui doivent être soumis (le cas échéant) –
- Lettre d'accompagnement
- Formulaire de demande
- Plan d'étude des performances cliniques
- Plan d'évaluation des performances
- Information sur le produit
- Information des sujets de recherche
- Centres participants
- Compensations financières
- Curriculum vitae (CV)
- Post-soumission : Après la soumission, l'organisme notifié examine la demande et évalue sa conformité aux exigences du règlement DIV en ce qui concerne l'étude de performance. Le processus d'évaluation peut donner lieu à des demandes d'informations complémentaires ou de clarifications auprès du fabricant afin de garantir une évaluation complète. Suite à l'examen, les conclusions suivantes sont communiquées au fabricant : -
- Accusé de réception : Si les études de performance font l'objet d'une notification via la voie réglementaire de « notification simple », que le dossier technique est jugé complet, une lettre d'accusé de réception sera délivrée. Cela signifie que l'étude de performance peut commencer.
- Rejeté : Si l'étude de performance ne correspond pas au champ d'application du règlement DIV, que le dossier technique est incomplet ou que la réponse aux questions de validation n'est pas reçue dans les délais légaux, la notification ou la demande sera rejetée après validation. Le demandeur reçoit une brève explication des motifs du rejet. Dans ce cas, l'étude de performance ne peut pas commencer. Toutefois, le dossier rejeté (complété ou modifié) peut être soumis à nouveau à tout moment.
- Autorisé : L'étude de performance peut commencer immédiatement.
- Autorisé avec recommandation(s) : Cela signifie que même si l'étude de performance peut débuter rapidement, il est conseillé de prendre dûment en compte la ou les recommandations fournies.
- Autorisé sous condition(s) : Ce terme indique que l'étude de performance peut commencer une fois les conditions fixées par l'organisme notifié remplies. Celles-ci concernent généralement la mise à disposition ou la modification d'un document. Dans ce cas, la lettre d'approbation est envoyée accompagnée uniquement de la lettre de conditions.
- Refusé : Le lancement de l'étude de performance clinique n'est pas autorisé. Le demandeur recevra une explication concise précisant les motifs du rejet de sa demande. En cas de refus, il est possible de soumettre à nouveau le dossier.
Les études de performance jouent un rôle essentiel pour garantir l'exactitude et la qualité des produits DIV. Il est important que les fabricants et les sponsors respectent scrupuleusement les exigences et les directives afin de garantir le succès de leurs demandes d'études de performance dans le cadre du règlement IVDR (UE) 2017/746.
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