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L'importance de la surveillance après commercialisation (PMS) a toujours fait l'objet de nombreuses discussions. Partout dans le monde, les autorités de régulation ont établi des règles et des réglementations strictes afin de surveiller efficacement les dispositifs médicaux, même après leur mise sur le marché. De même, l'Union européenne (UE) a mis l'accent sur la PMS dans ses nouvelles réglementations. De nombreuses exigences ont été imposées aux fabricants, l'une d'entre elles étant la création de rapports de surveillance après commercialisation (PMSR). L'article 85 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et l'article 80 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) traitent en détail des PMSR.
Le PMSR fait partie de la documentation technique. Pour préparer les rapports de PMS, les fabricants doivent respecter l'annexe II du EU MDR 2017/745 et de l'IVDR 2017/746. Il convient avant tout de savoir que ces rapports ne doivent être rédigés que par les fabricants de dispositifs de classe I et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) de classes A et B.
Vos PMSR ne seront efficaces que si vous avez élaboré un plan de PMS précis. Un plan de PMS est un élément très important du système de PMS, car il balise les étapes suivantes. Le plan doit couvrir l'ensemble des objectifs et des exigences conformément aux réglementations. Pour résumer, le PMSR doit inclure les résultats et les analyses concernant les actions correctives et préventives prises suite aux réclamations ou aux retours d'information enregistrés au au cours de la période concernée. Ce rapport doit être mis à jour si nécessaire ou à la demande de l'autorité compétente.
La rédaction d'un PMSR est souvent complexe et peut parfois prêter à confusion avec celle des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR). Les exigences relatives aux PMSR et aux PSUR peuvent sembler similaires, mais leur rédaction est différente. Par exemple, les PSUR nécessitent des informations supplémentaires, telles que la déclaration de matériovigilance et l'état actuel du dispositif. En outre, les PSUR doivent être mis à jour après une période spécifique. (Veuillez noter que les fabricants de dispositifs de classe I et d'IVD des classes A et B ne sont pas tenus de rédiger de PSUR.)
Étant donné qu'il est primordial d'inclure des données exactes, un PMSR type doit idéalement comporter les éléments suivants :
- Période de surveillance du produit
- Description des activités de collecte de données
- Informations sur la base de données bibliographiques
- Informations sur d'autres dispositifs similaires
- Description de tout incident grave ou non grave
- Description des retours d'information et des réclamations
- Analyse des résultats fondée sur les incidents graves ou non graves ainsi que sur les retours d'information et les réclamations
- Actions correctives et préventives mises en œuvre
Un autre aspect de l'élaboration des PMSR réside dans la formulation et la compilation du rapport, qui exigent de la précision et une réelle expertise dans ce domaine. La tâche peut sembler simple et facile, mais la préparation de ces rapports requiert des compétences spécialisées. C'est pourquoi de nombreuses multinationales choisissent de consulter des experts en réglementation pour la rédaction de ce rapport. La rédaction médicale ne se résume pas à l'écriture, à la mise en forme et à la compilation de documents ; c'est une compétence qui fait appel à des aptitudes techniques, à l'analyse et à l'interprétation des données, ainsi qu'à une présentation claire de ces dernières. Les données de PMS peuvent en effet déterminer l'avenir d'un dispositif sur le marché.
Par conséquent, comprendre l'objectif de la surveillance après commercialisation, maîtriser les exigences et concevoir des stratégies adaptées pour la préparation des documents sont les clés de la réussite de vos PMSR.
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