Services réglementaires pour les biosimilaires

La protection des brevets et le coût élevé des médicaments biologiques ont limité l'accès à ces traitements pour une plus grande partie de la population, sans pour autant répondre aux besoins médicaux non satisfaits de celle-ci. D'ici 2020, les brevets d'un nombre important de molécules biologiques devraient expirer, ce qui génère une forte demande pour les molécules biosimilaires, développées selon des principes similaires à ceux d'un médicament biologique déjà approuvé (appelé « produit de référence » ou « produit innovant »). Un produit biosimilaire doit présenter des caractéristiques de qualité, de sécurité et d'efficacité comparables à celles du produit biologique de référence. Dans le contexte réglementaire actuel, les vaccins et les produits dérivés du sang ou du plasma ne sont pas considérés comme des biosimilaires.

La plupart des programmes de biosimilaires dans le monde sont élaborés en tenant compte d'un plan de commercialisation mondial. Les facteurs qui démontrent la biosimilarité d'une molécule biosimilaire par rapport à un produit innovant sont les suivants :

• Le type de système d'expression utilisé pour produire la molécule biosimilaire (système d'expression procaryote ou eucaryote)
• Le procédé de fabrication optimisé mis en œuvre pour obtenir les molécules biosimilaires souhaitées avec un profil d'impuretés acceptable.
• La sélection des Produits médicaux de référence est basée sur le plan de commercialisation mondial.
• L'étude est conçue pour inclure des essais non cliniques visant à répondre à certaines questions liées au développement ou à la qualité, et à démontrer la comparabilité.
• La planification prospective des essais cliniques mondiaux repose sur le plan de commercialisation mondial.

Bien qu'un demandeur de biosimilaire n'ait pas à générer des données massives comparables à celles d'un nouveau médicament et puisse obtenir des dérogations de données pour les sections non cliniques et cliniques, il n'y aura aucune dérogation de données pour la partie CMC du produit biosimilaire. Le demandeur doit prouver la comparabilité avec le produit de référence à l'aide de données de qualité approfondies. En outre, les principales autorités réglementaires telles que la USFDA, l'EMA, le WHO et le RoW, ainsi que les autorités réglementaires des pays émergents ayant déjà établi un cadre réglementaire pour les biosimilaires, indiquent qu'une planification rigoureuse d'un programme de biosimilaires, associée à des stratégies réglementaires adaptées, garantira le lancement mondial réussi de molécules biosimilaires.

Freyr dispose d'une infrastructure bien établie et de l'expertise nécessaire pour fournir des services réglementaires pour tous les types de produits biosimilaires. Nous offrons un soutien à la planification stratégique des biosimilaires dès le stade du développement. Nous réalisons également des évaluations des écarts réglementaires et concevons des plans d'atténuation pour les lacunes identifiées, tout en prenant en charge la préparation et la soumission des demandes de licence de produits biologiques (BLA) ou des demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour les biosimilaires, ainsi que l'enregistrement des dossiers sur le marché mondial.