21 CFR Part 11: Niezawodny fundament zgłoszeń regulacyjnych

Wyobraź sobie, że pracujesz nad nowym lekiem mającym na celu zwalczanie ciężkiej choroby. Po latach ciężkiej pracy w końcu gromadzisz dane potrzebne do złożenia wniosku regulacyjnego do FDA. Następnie uświadamiasz sobie, że Twoje dokumenty elektroniczne i podpisy elektroniczne nie są zgodne z wymogami 21 CFR Part 11. To scenariusz, w którym nikt nie chciałby się znaleźć. Świat zgodności z przepisami jest złożony i stale ewoluuje. W obliczu ciągłego wprowadzania nowych przepisów firmom może być trudno nadążyć za tymi zmianami. Istnieje jednak regulacja, która jest kluczowa dla każdej firmy działającej w branży podlegającej nadzorowi: 21 CFR Part 11.

21 CFR Part 11 to przepis określający kryteria dotyczące dokumentów elektronicznych i podpisów elektronicznych w branżach regulowanych przez FDA. Został zaprojektowany tak, aby zapewnić, że dokumenty elektroniczne są godne zaufania, niezawodne i równoważne dokumentom papierowym oraz podpisom odręcznym. 21 CFR Part 11 ma istotne znaczenie dla zgłoszeń regulacyjnych, ponieważ zawiera wytyczne dotyczące zapewnienia zgodności dokumentów elektronicznych i podpisów elektronicznych z wymaganiami FDA. Jest to ważne, ponieważ zgłoszenia regulacyjne często zawierają znaczną ilość danych elektronicznych, takich jak dane z badań klinicznych, dokumentacja produkcyjna i dane dotyczące kontroli jakości.

Oto kilka głównych korzyści płynących ze zgodności z 21 CFR Part 11 w przypadku zgłoszeń regulacyjnych:

Aby zachować zgodność z 21 CFR Part 11, firmy muszą wdrożyć szereg środków kontrolnych, w tym:

• Walidacja systemów: Zapewnij, że systemy elektroniczne spełniają wymagania części 11, w tym solidne zabezpieczenia, ścieżki audytu oraz testowanie integralności danych.
• Kontrola dostępu użytkowników: Ogranicz dostęp do upoważnionego personelu za pomocą ochrony hasłem, podpisów elektronicznych i innych metod uwierzytelniania.
• Prowadzenie ścieżek audytu: Wdróż ścieżki audytu w celu monitorowania wszystkich zmian w rekordach, co umożliwi wykrywanie i wyjaśnianie nieautoryzowanych modyfikacji.
• Zapewnienie bezpieczeństwa danych: Zastosuj środki bezpieczeństwa danych, aby chronić dokumentację elektroniczną przed nieautoryzowanym dostępem, użyciem, ujawnieniem, zakłóceniem, modyfikacją lub zniszczeniem.

Dzięki przestrzeganiu przepisów 21 CFR Part 11 firmy mogą zagwarantować, że ich elektroniczne dane z badań klinicznych są wiarygodne i godne zaufania. Jest to istotne, ponieważ inspektorzy FDA chętniej zatwierdzają zgłoszenia regulacyjne zawierające wysokiej jakości elektroniczne dane z badań klinicznych.

Zgodność z 21 CFR Part 11 jest nieodłącznym elementem pomyślnego złożenia wniosku do FDA. Możesz to osiągnąć za pomocą oprogramowania do składania zgłoszeń, takiego jak Freyr SUBMIT PRO, które centralizuje zarządzanie, usprawnia współpracę, zapewnia szybkie składanie zgłoszeń w formacie eCTD i jest zgodne z 21 CFR Part 11. Aby dowiedzieć się więcej, poproś o demo już teraz!