,
2 minuty czytania
Brazylijski rynek żywności i suplementów diety przeszedł w ostatnich latach okres niepewności. Jednakże, kilka czynników wskazuje na jego potencjał wzrostu. Z populacją ponad dwustu piętnastu (215) milionów, Brazylia posiada dużą bazę konsumentów o wysokiej sile nabywczej, a także rosnącą klasę średnią. Popyt konsumencki jest szczególnie widoczny w niszowych sektorach, takich jak kontrola wagi. Bogate zasoby rolne i bioróżnorodność Brazylii umożliwiają również włączanie lokalnych składników, takich jak guaraná czy yerba-maté, do produktów żywieniowych o funkcji prozdrowotnej; jest to doskonały przykład wykorzystania naturalnych zasobów kraju.
Środowisko regulacyjne brazylijskiego rynku żywności i suplementów diety zostało zmienione, aby zapewnić jasność producentom i usprawnić proces zatwierdzania. Brazylijski Urząd Zdrowia (HA), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowotnego/Brazylijska Agencja Regulacji Zdrowia, wprowadził nowe przepisy w 2018 roku w celu harmonizacji ram regulacyjnych suplementów diety.
Zgodnie z Rezolucją (RDC) nr 243/2018, suplementy diety, określane w Brazylii jako „suplementos alimentares”, są opisywane jako produkty przeznaczone do uzupełniania diety zdrowych osób w składniki odżywcze, substancje bioaktywne, enzymy lub probiotyki, zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu. Suplementy mogą być prezentowane w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak kapsułki, tabletki, płyny, proszki, batony, żele, pastylki do ssania i gumy do żucia.
W Brazylii proces rejestracji suplementów diety różni się w zależności od czynników, takich jak obecność oświadczeń funkcjonalnych, właściwości zdrowotnych, nowych składników i specyficznych wymagań.
Żywność i suplementy diety bez oświadczeń funkcjonalnych i/lub zdrowotnych na opakowaniu są zwolnione z rejestracji, zgodnie z RDC nr 240/2018. Jednakże te z oświadczeniami funkcjonalnymi i/lub właściwościami zdrowotnymi na opakowaniu, w tym suplementy z enzymami lub probiotykami, muszą być zarejestrowane. Ponadto, suplementy diety z nowymi składnikami również wymagają rejestracji.
W przypadku zwolnionej żywności i suplementów diety, firmy muszą powiadomić ANVISA o swoich działaniach produkcyjnych, przesyłając niezbędne informacje. Kontrola sanitarna jest przeprowadzana w ciągu sześćdziesięciu (60) dni od zgłoszenia w celu zapewnienia zgodności z przepisami.
Z drugiej strony, zarejestrowane produkty spożywcze i suplementy diety muszą przejść przez elektroniczny system składania wniosków. Dokumentacja, wraz z wymaganą opłatą, musi zostać wydrukowana i złożona w ANVISA. W rzeczywistości, zagraniczne firmy nie mogą uzyskać zezwoleń na wprowadzenie do obrotu bezpośrednio; muszą mieć przedstawicieli prawnych (LR) w kraju, którzy przejmą odpowiedzialność za importowane i dystrybuowane produkty.
Proces zgłaszania
W przypadku zwolnionej żywności i suplementów diety, firmy muszą przestrzegać procedury zgłaszania. Uzyskanie zgłoszenia produktu w ANVISA i monitorowanie jego postępów do momentu zatwierdzenia to wirtualne procesy, które należy przeprowadzić online na oficjalnej stronie internetowej ANVISA.
Proces rejestracji
Proces rejestracji żywności i suplementów diety obejmuje dostarczenie odpowiednich informacji o firmie, kategorii produktu, marce i rodzaju opakowania, a także spełnienie wymagań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Zatwierdzenie rejestracji jest ważne przez pięć (05) lat i może zostać odnowione po wygaśnięciu.
Wymogi dotyczące oznakowania
Etykiety muszą wyraźnie identyfikować produkty jako „suplementos alimentares”, a następnie formy prezentacji oraz indywidualne nazwy składników odżywczych, substancji bioaktywnych lub enzymów. Powinny również zawierać zalecenia dotyczące stosowania, instrukcje przechowywania oraz szczegółowe ostrzeżenia, takie jak „Ten produkt nie jest lekiem” i „Nie przekraczać zalecanej dziennej porcji do spożycia.”
Podsumowanie
Z jednej strony, zmiany w brazylijskich przepisach dotyczących żywności i suplementów diety mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów, z drugiej zaś stanowią poważne wyzwania dla producentów, ponieważ przestrzeganie złożonej struktury regulacyjnej ustanowionej przez ANVISA może być trudnym zadaniem.
Dzięki swojemu zespołowi ekspertów regulacyjnych, Freyr Solutions pomaga producentom w bezproblemowym wprowadzaniu ich żywności i suplementów diety w Brazylii. Skonsultuj się z Freyr Solutions, aby otrzymać kompleksowe doradztwo regulacyjne (End-to-End) dla udanego wejścia na rynek!
