4 minuty czytania
Unia Europejska poczyniła znaczący krok naprzód w zakresie regulacji dotyczących żywienia niemowląt poprzez przyjęcie rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2026/743. Ta najnowsza zmiana aktualizuje obowiązujące rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127, wprowadzając nowy zestaw wymagań składu dotyczących białka (grupa F) dla określonego hydrolizatu białkowego stosowanego w preparatach dla niemowląt i preparatach następczych.
Oczekuje się, że zmiana ta będzie miała wpływ na producentów preparatów dla niemowląt, eksporterów oraz specjalistów ds. regulacji w całej UE i poza nią.
Czym jest rozporządzenie (UE) nr 2026/743?
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2026/743, przyjęte 30 marca 2026 r., zmienia dotychczasowe przepisy UE regulujące wymagania dotyczące zawartości białka w preparatach dla niemowląt i preparatach następnych, wytwarzanych z hydrolizatów białkowych.
Rozporządzenie zostało oficjalnie opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej 9 czerwca 2026 r. i wejdzie w życie 20 dni po opublikowaniu na całym terytorium UE Member States.
Niniejsza zmiana uwzględnia aktualne oceny naukowe, w szczególności sporządzone przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), dotyczące bezpieczeństwa i przydatności hydrolizatów białkowych w żywieniu niemowląt.
Dlaczego ta aktualizacja ma znaczenie?
Mleko modyfikowane dla niemowląt stanowi jedną z najściślej regulowanych kategorii produktów spożywczych na świecie. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/127 r. rygorystyczne wymagania dotyczące składu gwarantują, że mleko modyfikowane dla niemowląt zaspokaja potrzeby żywieniowe niemowląt w pierwszych miesiącach życia.
Wraz z rozwojem wiedzy naukowej i innowacjami w zakresie przetwórstwa białek UE nieustannie aktualizuje te normy. Rozporządzenie nr 2026/743 ma na celu:
- Poprawa jakości odżywczej i bezpieczeństwa żywności
- Zwiększenie możliwości w zakresie innowacji dla producentów
- Dostosowanie przepisów do nowych opinii naukowych opublikowanych w czasopiśmie „ EFSA ”
- Zezwolić na wprowadzanie do obrotu preparatów dla niemowląt i preparatów następczych wytwarzanych z określonego hydrolizatu białkowego, który uzyskał pozytywną ocenę w ramach programu „ EFSA ”.
Najważniejsze wprowadzone zmiany
Rozszerzenie wykazu dopuszczonych hydrolizatów białkowych
Jedną z najważniejszych zmian jest rozszerzenie wykazu dopuszczonych hydrolizatów białkowych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/127.
Do tej pory pozytywnie oceniono i zatwierdzono jedynie ograniczoną liczbę preparatów zawierających hydrolizowane białka. Nowa zmiana umożliwia wprowadzenie na rynek UE kolejnych hydrolizatów, pod warunkiem że spełniają one zaktualizowane kryteria.
Wprowadzenie nowej kategorii: Grupa F
Rozporządzenie wprowadza nową kategorię wymagań dotyczących białka, znaną jako „Grupa F”.
Kategoria ta została stworzona z myślą o nowych preparatach na bazie hydrolizatów, które różnią się od wcześniej zatwierdzonych składów, ale zostały uznane za bezpieczne i odpowiednie pod względem wartości odżywczych.
Do najważniejszych wydarzeń w grupie F należą:
- Zapewnia większą elastyczność w doborze składu preparatu
- Pomaga producentom w opracowywaniu innowacyjnych produktów żywieniowych dla niemowląt
- Wspiera nowe formuły poparte badaniami naukowymi
Zatwierdzone źródła białka: mieszanka serwatki i kazeiny
Grupa F dotyczy hydrolizatu białkowego wytworzonego z:
- Koncentrat białka serwatkowego pochodzący z mleka krowiego oraz koncentrat białka odtłuszczonego mleka krowiego
- Źródło białka o stosunku białka serwatkowego do kazeiny wynoszącym 60:40
- Szczegółowe warunki produkcji i hydrolizy określone w załącznikach I i II do rozporządzenia (UE) 2016/127, z późniejszymi zmianami
Skład ten jest bardzo zbliżony do właściwości białek mleka matki, co może sprzyjać lepszej strawności i wchłanianiu składników odżywczych.
Określony zakres zawartości białka
Rozporządzenie wprowadza precyzyjne wymagania dotyczące zawartości białka w preparatach wykorzystujących hydrolizaty z grupy F:
- 3–2,8 g na 100 kcal
(co odpowiada około 0,55–0,67 g na 100 kJ)
Dzięki temu preparaty zapewniają odpowiednią zawartość białka, jednocześnie pozwalając uniknąć jego nadmiernego spożycia, które może być szkodliwe dla niemowląt.
Minimalne zapotrzebowanie na L-karnitynę
W celu wsparcia metabolizmu niemowląt i wytwarzania energii rozporządzenie określa minimalny poziom 1,2 mg/100 kcal L-karnityny w preparatach dla niemowląt zawierających hydrolizaty białkowe z grupy F.
L-karnityna odgrywa kluczową rolę w:
- Metabolizm tłuszczów
- Wytwarzanie energii
- Wzrost i rozwój niemowląt
Podstawy naukowe leżące u podstaw tej poprawki
Podejście regulacyjne UE opiera się w znacznym stopniu na naukowych ocenach opartych na zasadzie „ EFSA ”. Każdy nowy hydrolizat musi przejść:
- Ocena kliniczna w grupach docelowych
- Ocena składu aminokwasowego
- Analiza bezpieczeństwa i adekwatności odżywczej
Zmiana ta wynika z opinii naukowej Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ( EFSA) z dnia 29 stycznia 2025 r., w której stwierdzono, że określony hydrolizat białkowy objęty grupą F stanowi bezpieczne pod względem żywieniowym i odpowiednie źródło białka dla preparatów dla niemowląt i preparatów następczych, o ile jest stosowany zgodnie z wymogami dotyczącymi składu określonymi w rozporządzeniu (UE) 2016/127.
Wpływ na producentów preparatów dla niemowląt
Zgodność z przepisami i zmiana składu
Producenci muszą:
- Przeanalizować istniejące receptury
- Zaktualizuj skład produktu i oznakowanie
- Zapewnienie zgodności z nowymi wartościami granicznymi dla białka i składników odżywczych
Nieprzestrzeganie tych wymogów może skutkować wycofaniem produktu z rynku w UE.
Możliwości w zakresie innowacji
Wprowadzenie grupy F otwiera drogę do:
- Opracowanie preparatów hydrolizowanych nowej generacji
- Produkty ukierunkowane na poprawę strawności
- Większe zróżnicowanie produktów na rynku UE
Konsekwencje dla handlu międzynarodowego
Eksporterzy do UE muszą również zapewnić, że:
- Ich produkty są zgodne z aktualnymi normami
- Dokumentacja uwzględnia nowe wymogi regulacyjne
Rozporządzenie to może wywołać globalne skutki łańcuchowe, zwłaszcza w krajach eksportujących preparaty dla niemowląt do Europy.
Co to oznacza dla konsumentów?
Dla rodziców i opiekunów przepis ten zapewnia:
- Zapewnienie bezpieczeństwa poprzez bardziej rygorystyczne kontrole
- Innowacje produktowe oparte na potencjalnie ulepszonych recepturach
- Przejrzystość składu preparatów
Ostatecznie zmiany te mają na celu zapewnienie, by niemowlęta otrzymywały bezpieczne i zoptymalizowane pod względem wartości odżywczych produkty w kluczowych etapach rozwoju.
Podsumowanie
Przyjęcie rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2026/743 stanowi istotny krok naprzód w ewoluujących ramach regulacyjnych dotyczących preparatów do żywienia niemowląt w Unii Europejskiej. Poprzez rozszerzenie wykazu dopuszczonych hydrolizatów białkowych oraz wprowadzenie nowej kategorii grupy F Unia Europejska nadal wspiera innowacje naukowe, zachowując jednocześnie rygorystyczne normy bezpieczeństwa i jakości.
Dla producentów oznacza to zarówno nowe wymogi w zakresie zgodności z przepisami, jak i nowe możliwości rynkowe, a jednocześnie gwarantuje, że konsumenci w całej Europie będą nadal korzystać z bezpiecznych i wysokiej jakości produktów żywieniowych dla niemowląt. Współpraca z Freyr Solutionsi konsultacje z doświadczonymi ekspertami ds. regulacji mogą pomóc producentom i właścicielom marek usprawnić procesy związane z zapewnieniem zgodności z przepisami, zmniejszyć złożoność regulacji oraz przyspieszyć przyspieszyć przygotowanie do wejścia na rynek.
