Jak zapewnić zgodność z wymogami COFEPRIS: Zrozumienie wytycznych dotyczących klasyfikacji suplementów diety w Meksyku w 2026 roku
6 min czytania

Meksyk stał się jednym z najszybciej rozwijających się rynków suplementów diety i produktów nutraceutycznych, przyciągając światowych producentów oraz regionalne marki z branży zdrowotnej, które chcą rozszerzyć swoją działalność w Ameryce Łacińskiej. Sukces na rynku meksykańskim zależy jednak nie tylko od popytu konsumentów, ale także od dogłębnego zrozumienia krajowego systemu regulacyjnego. 

W czerwcu 2026 r. COFEPRIS (Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi) opublikowała zaktualizowaną„Guía No Regulatoria para la Clasificación de Producto como Suplemento Alimenticio” – niewiążący dokument wytycznych, którego celem jest pomoc producentom w ustaleniu, czy ich produkty kwalifikują się jako suplementy diety zgodnie z meksykańskim prawem. 

Chociaż wytyczne nie wprowadzają nowych obowiązków prawnych, stanowią one uporządkowane ramy oceny suplementów diety w oparciu o skład, przeznaczenie, etykietowanie oraz obowiązujące przepisy. Dla producentów, importerów i właścicieli marek zrozumienie tych kryteriów ma zasadnicze znaczenie dla sprawnego opracowywania produktów i wejścia na rynek.  

Zrozumienie prawnej definicji suplementów diety w Meksyku 

Zgodnie z meksykańskimi przepisami suplementy diety to produkty mające na celu zwiększenie, uzupełnienie lub wzbogacenie spożycia składników odżywczych. Nie zastępują one zbilansowanej diety i nie mogą być promowane jako produkty przeznaczone do diagnozowania, leczenia, wyleczenia lub zapobiegania chorobom. 

Składniki, które mogą wchodzić w skład suplementów diety, mogą obejmować:

  • Węglowodany
  • Białka
  • Aminokwasy
  • Kwasy tłuszczowe
  • Metabolity
  • Rośliny, zioła, glony
  • Tradycyjne produkty suszone
  • Wszystkie te składniki, osobno lub w połączeniu, z dodatkiem witamin i minerałów lub bez nich

Co ważne, suplementy diety muszą wspierać prawidłowe odżywianie, a nie wywierać działanie terapeutyczne lub farmaceutyczne. Produkty wprowadzane do obrotu z oświadczeniami dotyczącymi leczenia chorób, profilaktyki, rehabilitacji lub łagodzenia objawów są klasyfikowane jako leki lub wyroby medyczne.

Dla firm wprowadzających produkty na rynek w wielu jurysdykcjach zrozumienie tej różnicy ma kluczowe znaczenie.  

Jak klasyfikować suplementy diety (Suplemento Alimenticio) w Meksyku?

W przewodniku dotyczącym zgodności suplementów diety z przepisami obowiązującymi w Meksyku w 2026 r. przedstawiono czteroczęściowe ramy oceny, które mają pomóc przedsiębiorstwom w ustaleniu, czy dany produkt może zostać zakwalifikowany jako suplement diety zgodnie z aktualną interpretacją przepisów. Aby produkt mógł zostać zakwalifikowany jako suplement diety, musi spełnić wymagania wszystkich czterech części tej oceny. 

  1. Zgodność z meksykańską ustawą Ley General de Salud

W pierwszym etapie ocenia się, czy produkt jest zgodny z definicją określoną w meksykańskiej ustawie o zdrowiu publicznym. 

Producenci muszą potwierdzić, że produkt: 

  • Jest oparty na ziołach, ekstraktach roślinnych, tradycyjnych produktach spożywczych lub suszonych lub zagęszczonych owocach.
  • Ma na celu uzupełnienie lub wzbogacenie diety.
  • Nie zawiera środków odurzających, o których mowa w art. 234, ani substancji psychotropowych, o których mowa w art. 245.

Produkty, których skład wykracza poza te kategorie, mogą nie kwalifikować się jako suplementy diety, niezależnie od ich przeznaczenia. 

  1. Zgodność z rozporządzeniem w sprawie kontroli sanitarnej produktów i usług (RCSPS) 

Drugi etap dotyczy składu, etykietowania oraz oświadczeń dotyczących produktu. 

Przedsiębiorstwa muszą zapewnić, aby: 

  • Produkt zawiera składniki dopuszczone na mocy RCSPS, w tym białka, aminokwasy, kwasy tłuszczowe, rośliny, zioła, algi oraz tradycyjne produkty spożywcze.
  • Skład produktu nie zawiera składników zabronionych na mocy art. 169.
  • Produkt nie zawiera substancji o uznanym działaniu farmakologicznym ani substancji, którym przypisuje się właściwości terapeutyczne, profilaktyczne lub rehabilitacyjne, zgodnie z art. 171.
  • Na etykietach i w materiałach marketingowych nie zamieszczono żadnych oświadczeń dotyczących działania terapeutycznego, profilaktycznego ani rehabilitacyjnego.
  • Materiały promocyjne nie sugerują, że sam produkt może zastąpić posiłki lub zaspokoić zapotrzebowanie żywieniowe.
  • Poziomy witamin i minerałów mieszczą się w granicach określonych w meksykańskich przepisach.

Co ważne, witaminy i minerały mogą być zawarte w suplementach diety, ale nie mogą stanowić głównego składnika produktu. Produkty składające się wyłącznie z witamin lub minerałów – zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu – nie spełniają definicji suplementu diety określonej w wytycznych. 

  1. Zgodność z przepisami dotyczącymi dodatków do żywności 

W trzecim etapie ocenia się stosowanie dodatków i środków pomocniczych w przetwórstwie. 

W przypadku obecności dodatków producenci muszą sprawdzić, czy: 

  • Dodatki te są dopuszczone do stosowania zgodnie z meksykańskimi przepisami dotyczącymi dodatków do żywności.
  • Są one specjalnie dopuszczone do stosowania w suplementach diety.
  • Ich stosowanie jest zgodne z maksymalnymi dopuszczalnymi limitami.

Produkty, które nie zawierają dodatków, mogą mimo to spełniać ten wymóg, ponieważ dodatki nie są obowiązkowymi składnikami suplementów diety. 

  1. Zgodność z meksykańskim rozporządzeniem w sprawie roślin zabronionych i dozwolonych 

Ostatni etap skupia się na składnikach pochodzenia roślinnego i olejach jadalnych. 

Producenci muszą zapewnić, aby: 

  • Produkt nie zawiera zakazanych roślin.
  • Wszystkie dopuszczone rośliny spełniają obowiązujące wymogi dotyczące etykietowania.
  • Oleje jadalne i surowce roślinne spełniają wymagania określone w meksykańskich przepisach.

Produkt może zostać uznany za suplement diety tylko wtedy, gdy spełnia wszystkie cztery sekcje tych ram. Niespełnienie któregokolwiek z tych wymogów oznacza, że produkt nie spełnia meksykańskich kryteriów klasyfikacji suplementów diety.  

Etykietowanie i oświadczenia zdrowotne pozostają kluczowymi kwestiami w zakresie zgodności z przepisami 

Chociaż wytyczne nie wprowadzają nowych wymogów dotyczących etykietowania, podkreślają one znaczenie zapewnienia, by etykiety i materiały marketingowe dokładnie odzwierciedlały przeznaczenie produktu. 

Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie kontroli sanitarnej produktów i usług etykiety oraz treści promocyjne nie mogą: 

  • Przedstawiać wprowadzające w błąd, przesadzone lub zwodnicze informacje dotyczące składu, pochodzenia, działania lub właściwości produktu.
  • Należy uwzględnić informacje dotyczące działania terapeutycznego, profilaktycznego lub rehabilitacyjnego.
  • Odnoszą się do chorób, objawów, zespołów objawów, struktur anatomicznych lub procesów fizjologicznych.
  • Sugerowanie, że sam produkt może zastąpić posiłki lub samodzielnie zaspokoić potrzeby żywieniowe.

W przypadku międzynarodowych marek, które dostosowują opakowania z innych rynków, niezbędne jest sprawdzenie informacji marketingowych i treści etykiet przed wprowadzeniem produktu do obrotu.  

Niektóre formaty produktów podlegają dodatkowym ograniczeniom 

W wytycznych wyjaśniono również, że suplementy diety ograniczają się do postaci dawkowania doustnego, w tym kapsułek, emulsji, zawiesin, syropów, proszków, roztworów, żelków i tabletek. 

Jednocześnie niektóre formy produktów nie spełniają kryteriów klasyfikacji jako suplementy diety, w tym: 

  • Produkty do wstrzykiwań
  • Plastry transdermalne
  • Wyroby cukiernicze, które nie spełniają kryteriów definicji suplementów diety

W wytycznych podkreślono również, że produkty żelkowe nie powinny być wprowadzane do obrotu w sposób zachęcający dzieci do ich spożywania lub promujący ich spożywanie. Producenci powinni unikać form prezentacji lub terminologii, które mogłyby powodować pomylenie tych produktów z tradycyjnymi wyrobami cukierniczymi.  

Co firmy powinny robić w tej chwili 

Firmy planujące wejście na meksykański rynek suplementów diety powinny z wyprzedzeniem przeanalizować swoje strategie regulacyjne. 

Kluczowe działania obejmują: 

Uwzględnienie tych wymagań na wczesnym etapie cyklu rozwoju produktu może pomóc firmom

zmniejszyć ryzyko związane z przestrzeganiem przepisów, uniknąć opóźnień i usprawnić dostęp do rynku.  

Dlaczego wczesne planowanie działań związanych z zapewnieniem zgodności ma obecnie większe znaczenie niż kiedykolwiek wcześniej

Meksyk pozostaje jednym z najbardziej atrakcyjnych rynków Ameryki Łacińskiej w zakresie suplementów diety i produktów nutraceutycznych. W miarę jak wymagania regulacyjne ulegają ciągłym zmianom, firmy, które włączają kwestie zgodności z przepisami do swoich szerszych strategii biznesowych, będą miały lepszą pozycję do skutecznego poruszania się po tym rynku. 

Zamiast traktować kwestie regulacyjne jako ostatni etap przed wprowadzeniem produktu na rynek, producenci powinni włączyć ocenę klasyfikacji, etykietowania i składu do swoich długoterminowych planów wejścia na rynek.  

W jaki sposób firma Freyr może wspierać światowe marki suplementów diety 

Poruszanie się w zmieniających się ramach regulacyjnych wymaga czegoś więcej niż tylko zrozumienia lokalnych przepisów. Wymaga to strategicznego podejścia do kwestii zgodności z przepisami. 

W firmie Freyr pomagamy producentom, importerom i właścicielom marek uprościć wymogi regulacyjne oraz przyspieszyć pewnie wejść na rynek. 

Nasze usługi obejmują: 

Podsumowanie 

Najnowsze wytyczne opublikowane przez COFEPRIS zapewniają przedsiębiorstwom jaśniejsze ramy pozwalające ustalić, czy ich produkty kwalifikują się w Meksyku jako suplementy diety. Przedstawiając kwestie regulacyjne związane ze składem, etykietowaniem, dodatkami oraz składnikami pochodzenia roślinnego, wytyczne te pomagają producentom w ocenie klasyfikacji produktów przed wprowadzeniem ich do obrotu. 

Dla firm, które chcą wejść na rozwijający się meksykański rynek suplementów diety lub rozszerzyć na nim swoją działalność, zapewnienie zgodności z przepisami nie powinno być traktowane jako ostatni krok przed wprowadzeniem produktu na rynek. Uwzględnienie kwestii regulacyjnych na etapie opracowywania produktu oraz w strategiach wejścia na rynek może pomóc w ograniczeniu ryzyka, zwiększeniu wydajności oraz wspieraniu długoterminowego rozwoju działalności. 

Współpraca z ekspertami ds. regulacji z firmy Freyr pozwala organizacjom poruszać się po zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym w Meksyku z większą pewnością i przejrzystością. 

 

Subskrybuj blog Freyr