,
2 minuty czytania
Wprowadzenie
Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała zaktualizowane wytyczne dotyczące oceny ryzyka dla środowiska (ERA), które wejdą w życie we wrześniu 2024 r. i zmienią sposób, w jaki firmy farmaceutyczne oceniają i ograniczają wpływ swoich produktów na środowisko.
Nowe ramy kładą większy nacisk na rygor naukowy, przejrzystość i zrównoważony rozwój w branży farmaceutycznej — gwarantując, że każdy produkt leczniczy stosowany u ludzi (HMP) zostanie poddany systematycznej ocenie pod kątem potencjalnych zagrożeń dla środowiska.
Ta aktualizacja stanowi kluczowy krok w kierunku dostosowania sektora farmaceutycznego do szerszych celów europejskiego Zielonego Ładu oraz rosnących oczekiwań dotyczących odpowiedzialności za środowisko.
Zrozumienie oceny ryzyka środowiskowego (ERA)
W ramach oceny ryzyka środowiskowego (ERA) analizuje się potencjalny wpływ substancji farmaceutycznej na środowisko — w tym na wody powierzchniowe, wody gruntowe, glebę i różnorodność biologiczną.
Ocena koncentruje się na tym, jak substancja czynna zachowuje się po wydaleniu lub unieszkodliwieniu, i obejmuje:
- Właściwości fizykochemiczne (np. rozpuszczalność, rozkład)
- Skutki ekotoksykologiczne (np. toksyczność dla organizmów wodnych)
- Losy w środowisku (np. trwałość, potencjał bioakumulacji)
Zgodnie zERA EMA ERA z 2024 r. wraz ze wszystkimi wnioskami o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dotyczącymi Produkty lecznicze stosowanych u ludzi Produkty lecznicze niezależnie od tego, czy są to wnioski dotyczące produktów nowych, generycznych czy hybrydowych – ERA przedłożyć ERA .
Najważniejsze elementy wytycznych EMA dotyczących oceny ryzyka EMA z 2024 r.
1. Obowiązkowa ERA wszystkich Produkty lecznicze przeznaczonych dla ludzi
Każda procedura MAA – w tym procedury scentralizowane, zdecentralizowane oraz oparte na wzajemnym uznawaniu – wymaga obecnie przedłożenia kompletnej ERA (moduł 1.6 eCTD).
Nawet w przypadku zmian typu II lub nowych wskazań, które mogą zwiększyć narażenie środowiska, wymagane ERA przedłożenie zaktualizowanej ERA .
2. Dwufazowe podejście do oceny ryzyka
EMA opierają się na podejściu stopniowym:
- Etap I: Etap wstępnej oceny mający na celu ustalenie, czy konieczna jest szczegółowa ocena (na podstawie prognozowanego stężenia w środowisku).
- Etap II: Kompleksowa ocena obejmująca badania dotyczące losów substancji w środowisku, biodegradowalności oraz badania dotyczące długotrwałej ekotoksyczności.
Substancje, które przekraczają wartości graniczne (0,01 µg/l) lub wykazują działanie endokrynologiczne, przeciwbakteryjne lub przeciwpasożytnicze, automatycznie przechodzą do fazy II.
3. Skupienie się na substancjach PBT/vPvB
Aktualizacja zaostrza wymogi dotyczące oceny substancji trwałych, bioakumulacyjnych i toksycznych (PBT) oraz substancji bardzo trwałych i bardzo bioakumulacyjnych (vPvB).
Producenci muszą ograniczyć narażenie na te substancje do minimum oraz przedstawić środki ograniczające ryzyko w etykiecie produktu lub w charakterystyce produktu leczniczego (SmPC).
4. Zgodność z zasadami dobrostanu zwierząt (zasada 3R)
Zgodnie z polityką UE w zakresie badań na zwierzętach EMA zachęcają do stosowania zasady 3R (zastąpienie, ograniczenie i udoskonalenie) — promując wymianę danych oraz sprawdzone modele alternatywne w celu ograniczenia badań na zwierzętach do minimum.
5. Większa przejrzystość i ponowne wykorzystanie danych
Zachęca się wnioskodawców do korzystania z istniejącej literatury i publicznych baz danych, aby uniknąć powielania badań — co sprzyja etycznemu prowadzeniu badań i ogranicza opóźnienia regulacyjne.
Podsumowanie
W Freyr Solutionsnasi ERA upraszczają złożony proces zapewnienia zgodności ERA , oferując end-to-end wsparcie end-to-end i regulacyjne zgodne z ERA EMA . Nasza wiedza specjalistyczna obejmuje przegląd literatury naukowej i analizę luk w danych, ocenę PBT i vPvB, dostosowane strategie dla substancji wrażliwych, takich jak antybiotyki i związki działające na układ hormonalny, zwolnienia z obowiązku dostarczania danych i podsumowania badań, opracowywanie ERA (moduł CTD 1.6) oraz koordynację laboratoryjną zatwierdzonych badań za pośrednictwem akredytowanych partnerów. Wspierana przez certyfikowanych toksykologów i ekspertów ds. regulacji, firma Freyr zapewnia płynną zgodność zarówno w przypadku wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków generycznych, jak i nowych leków na rynkach UE. Ponieważ świadomość ekologiczna stała się obecnie imperatywem regulacyjnym, wczesne dostosowanie się do zaktualizowanych ERA umożliwia szybsze uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zmniejszenie ryzyka regulacyjnego oraz wzmocnienie referencji w zakresie zrównoważonego rozwoju. Dzięki integracji solidnych ERA firma Freyr pomaga osiągnąć zgodność z oceną ryzyka środowiskowego w farmaceutyce, zwiększając odpowiedzialność ekologiczną i przewagę konkurencyjną na rynku UE.
