Praktyki Regulacyjne: Proces zatwierdzania Novel Food w Singapurze

W dzisiejszym szybko zmieniającym się krajobrazie żywnościowym Novel Food stały się coraz bardziej powszechne, oferując konsumentom różnorodne doświadczenia kulinarne i korzyści odżywcze. W miarę jak zapotrzebowanie na innowacyjne produkty spożywcze rośnie, praktyki regulacyjne muszą nadążać, aby zapewnić bezpieczeństwo i jakość tych Novel Food. Celem tego bloga jest przedstawienie wglądu w optymalizację praktyk regulacyjnych dla procesu zatwierdzania Novel Food w Singapurze, koncentrując się na rolach kluczowych organów regulacyjnych oraz znaczeniu wydajnych i przejrzystych procesów.

Dwa (02) kluczowe organy regulacyjne:

Singapore Food Agency (SFA)

Singapurska Agencja Żywności (SFA) jest centralnym organem regulacyjnym odpowiedzialnym za zapewnienie bezpieczeństwa i standardów żywności w Singapurze. Ocenia bezpieczeństwo Novel Food, zatwierdza ich stosowanie i monitoruje dostawy żywności w celu utrzymania wysokich standardów.

Health Sciences Authority (HSA)

Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) koncentruje się głównie na przepisach dotyczących suplementów zdrowotnych w Singapurze. Podczas gdy SFA koncentruje się na bezpieczeństwie żywności, HSA nadzoruje oświadczenia zdrowotne składane przez producentów żywności.

HSA zapewnia, że suplementy zdrowotne i niektóre Novel Food spełniają wymagane normy bezpieczeństwa i skuteczności. Obejmuje to przegląd dowodów naukowych potwierdzających oświadczenia zdrowotne oraz zapewnienie, że są one dokładne i nie wprowadzają w błąd.

Eksperci regulacyjni firmy Freyr zapewniają, że dzięki współpracy z SFA, HSA pomaga ustanowić kompleksowe ramy regulacyjne, które chronią konsumentów i promują innowacje w singapurskim przemyśle spożywczym.

Czym są Novel Food?

Novel Food to żywność i składniki, które nie są powszechnie spożywane lub przeszły znaczącą zmianę w procesach produkcyjnych. Taka żywność może obejmować nowe źródła składników odżywczych, nowatorskie metody przetwarzania lub modyfikacje genetyczne.

Przykłady składników Novel Food

• Białka Roślinne: Białko sojowe i grochowe.
• Białka na bazie owadów: Mąka ze świerszczy.
• Mięso hodowane laboratoryjnie: Mięso hodowane w warunkach laboratoryjnych, wytwarzane poprzez rolnictwo komórkowe.
• Oleje z alg: Oleje pozyskiwane z alg.

Wymogi dotyczące oznakowania Novel Food w Singapurze

• Oznakowanie na przodzie opakowania (FOP): Oznakowanie FOP odnosi się do informacji żywieniowych umieszczonych w widocznym miejscu na przodzie opakowania żywności. Może to obejmować systemy sygnalizacji świetlnej, logo zdrowotne lub etykietowanie specyficzne dla składników odżywczych, aby pomóc konsumentom w podejmowaniu świadomych wyborów.
• Etykietowanie tylnej strony opakowania (BOP): Etykietowanie BOP dostarcza szczegółowych informacji żywieniowych, list składników i ostrzeżeń o alergenach. Zawiera również instrukcje użytkowania, warunki przechowywania i dane producenta.

Oświadczenia dotyczące Novel Food w Singapurze

• Oświadczenia żywieniowe: Oświadczenia żywieniowe to stwierdzenia dotyczące zawartości składników odżywczych w żywności, takie jak “bogate w białko” lub “niska zawartość tłuszczu”.
• Oświadczenia zdrowotne: Oświadczenia zdrowotne łączą żywność lub składnik z konkretnymi korzyściami zdrowotnymi, takimi jak „obniża poziom cholesterolu” lub „wspiera funkcje odpornościowe”.
• Oświadczenia o funkcji: Oświadczenia o funkcji odnoszą się do działania składnika odżywczego lub składnika, np. „wspiera zdrowie kości” lub „wspomaga trawienie”.
• Przepisy dotyczące oświadczeń: SFA ustanowiła wytyczne dotyczące uzasadniania i zatwierdzania oświadczeń składanych przez producentów żywności. Oświadczenia te muszą być poparte dowodami naukowymi i być zgodne z lokalnymi przepisami.

Kroki do rejestracji Novel Food:

• Konsultacja przed złożeniem wniosku: Przed złożeniem wniosku o zatwierdzenie nowej żywności, producenci mogą skorzystać z konsultacji przed złożeniem wniosku z SFA, aby określić odpowiednią ścieżkę regulacyjną.
• Przygotowanie Dokumentacji: Producenci muszą przygotować kompleksową dokumentację, która obejmuje:
• Oceny bezpieczeństwa, przeprowadzane zgodnie z dokumentami referencyjnymi opublikowanymi przez Agencję Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (US FDA), Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) oraz Organizację Narodów Zjednoczonych do spraw Wyżywienia i Rolnictwa (FAO)/Światową Organizację Zdrowia (WHO).
• Raporty z dowodami naukowymi potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność Novel Food.
• Szczegółowy raport informacji produkcyjnych, w tym proces produkcji, materiały wejściowe i potencjalne alergeny.
• Złożenie dossier: Dossier jest formalnie składane do SFA w celu przeglądu.
• Ocena i przegląd ryzyka: SFA przeprowadza szczegółową ocenę złożonego dossier, która może obejmować konsultacje publiczne i recenzję ekspercką.
• Zatwierdzenie i powiadomienie: Jeśli Novel Food zostanie zatwierdzony, SFA powiadomi wnioskodawcę i opublikuje zatwierdzenie na swojej stronie internetowej.

Rola Przedstawiciela Prawnego (LR) w Singapurze

W Singapurze LR odgrywa kluczową rolę we wspieraniu producentów Novel Food w osiąganiu zgodności z wymogami regulacyjnymi. Niektóre z ich kluczowych funkcji to:

• Pomoc w zapewnieniu zgodności: LRs mogą pomóc producentom w zapewnieniu spełnienia wszystkich wymogów regulacyjnych oraz wspomóc ich w poruszaniu się po złożoności dynamicznych ram regulacyjnych Singapuru.
• Przygotowanie i złożenie dossier: LR mogą pomóc producentom w skompilowaniu niezbędnych dokumentów i dowodów, a także zapewnić wsparcie w zarządzaniu komunikacją z SFA.
• Zgodność po zatwierdzeniu: LRs mogą pomóc producentom w utrzymaniu bieżącej zgodności z przepisami dotyczącymi etykietowania, marketingu i roszczeń.

Wyzwania i kwestie do rozważenia

Oto niektóre typowe wyzwania, z którymi borykają się producenci Novel Food podczas procesu zatwierdzania regulacyjnego w Singapurze:

• Niekompletne lub niewystarczające dossier: Wnioski mogą zostać opóźnione lub odrzucone, jeśli dossier wymaga więcej informacji, takich jak oceny bezpieczeństwa, dowody naukowe lub szczegóły dotyczące produkcji.
• Potrzeba lokalnego kontaktu: W Singapurze często wymagany jest LR. Brak przedstawienia LR może opóźnić lub spowodować odrzucenie wniosku.
• Brak zgodności z przepisami: Zgodność z przepisami takimi jak ustawa o sprzedaży żywności (Sale of Food Act) i ustawa o paszach (Feeding Stuffs Act) jest kluczowa. Brak zgodności może prowadzić do opóźnień lub odrzucenia.
• Konsultacje publiczne i opinie: Konsultacje publiczne SFA mogą prowadzić do opóźnień, jeśli opinie wymagają zmian.
• Ocena i analiza ryzyka: Kompleksowe oceny ryzyka przeprowadzane przez SFA mogą być czasochłonne, zwłaszcza jeśli wymagane są dodatkowe informacje.
• Dowody naukowe i oceny bezpieczeństwa: Solidne dowody naukowe i oceny bezpieczeństwa są kluczowe, ponieważ niewystarczające dane mogą powodować opóźnienia.
• Ramy regulacyjne i aktualizacje polityk: Zmiany w przepisach mogą opóźnić proces zatwierdzania, ponieważ firmy muszą się do nich dostosować.
• Niewystarczające dane dotyczące długoterminowych skutków: Mogą być wymagane dodatkowe dane dotyczące długoterminowych skutków zdrowotnych, co może spowodować opóźnienia.

Wpływ nowego projektu FSSB na harmonogram zatwierdzania Novel Food

Nowy projekt ustawy o bezpieczeństwie żywności (FSSB) w Singapurze ma na celu poprawę bezpieczeństwa żywności poprzez konsolidację istniejących przepisów i wprowadzenie nowych wymogów dotyczących zatwierdzania Novel Food. Proponuje nową kategorię, „Żywność Zdefiniowana”, obejmującą Novel Food, żywność genetycznie zmodyfikowaną (GM) oraz gatunki podobne do owadów. Ustawa ma na celu usprawnienie procesu zatwierdzania, zawierając szczegółowe instrukcje dotyczące składania wniosków o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek oraz ustanawia kary za nieprzestrzeganie przepisów. Chociaż projekt FSSB nie wpływa drastycznie na ogólny harmonogram zatwierdzania Novel Food, wprowadza kilka zmian, które mogą wpłynąć na ten harmonogram:

• Usprawniony proces składania wniosków: Usprawnione zarządzanie procedurami składania wniosków o Novel Food może prowadzić do bardziej efektywnego procesu, potencjalnie skracając czas zatwierdzania.
• Dodatkowe wymagania: Nowe wymagania, takie jak posiadanie lokalnego kontaktu w Singapurze i zapewnienie kompletnych danych aplikacyjnych, mogą powodować opóźnienia.
• Konsultacje publiczne: Projekt obejmuje okres konsultacji publicznych, co może opóźnić proces, ponieważ brane są pod uwagę opinie.
• Kary za Nieprzestrzeganie Przepisów: Ustanowienie kar za nieprzestrzeganie przepisów może powodować opóźnienia, jeśli wymagane są działania egzekucyjne.

Ogólnie rzecz biorąc, projekt FSSB ma na celu poprawę efektywności i przejrzystości procesu zatwierdzania Novel Food w Singapurze, zapewniając bardziej solidne ramy regulacyjne oraz bezpieczeństwo i jakość Novel Food.

Podsumowanie

Podsumowując, optymalizacja praktyk regulacyjnych w zakresie zatwierdzania Novel Food w Singapurze jest kluczowa dla wspierania innowacji żywnościowych i zapewnienia bezpieczeństwa. Współpraca z Freyr pomoże usprawnić proces zatwierdzania i zapewnić ciągłą zgodność z ewoluującymi wymogami regulacyjnymi. Nasi wykwalifikowani eksperci regulacyjni mogą pomóc Państwu sprawnie przejść przez proces zatwierdzania, ściśle współpracując z organami regulacyjnymi, takimi jak SFA i HSA. Ta współpraca umożliwi Państwu wprowadzanie ekscytujących nowych produktów Novel Food na rynek Singapuru, przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z lokalnymi przepisami. Skontaktuj się z nami teraz!