Australijska Administracja Produktów Leczniczych (TGA) Publikuje Wytyczne Dotyczące Wniosków o Zgodę na Wyroby Medyczne Niespełniające Podstawowych Zasad UDI

20 maja 2026 r. Administracja Produktów Leczniczych (TGA) opublikowała wytyczne wyjaśniające, w jaki sposób sponsorzy mogą ubiegać się o zgodę na import, dostarczanie lub eksport wyrobów medycznych, które nie są zgodne z Podstawowymi Zasadami dotyczącymi Unikalnego Identyfikatora Wyrobu (UDI) w Australii. Wytyczne przedstawiają Podstawowe Zasady dotyczące UDI, proces składania wniosków o zgodę oraz obniżoną strukturę opłat, która wejdzie w życie 1 lipca 2026 r. Uproszczony proces dotyczy wyłącznie wniosków odnoszących się wyłącznie do Podstawowych Zasad dotyczących UDI. Wnioski obejmujące zarówno Podstawowe Zasady UDI, jak i inne Podstawowe Zasady, muszą nadal korzystać ze standardowego procesu Zgody na Dostawę (CtS) i uiszczać standardową opłatę za wniosek. TGA wyjaśniła również, że uproszczony proces zatwierdzania i obniżone opłaty nie będą dostępne dla wniosków UDI CtS złożonych przed 1 lipca 2026 r. Wytyczne mają zastosowanie do różnych kategorii wyrobów medycznych, w tym wyrobów do implantacji, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, środków ochrony osobistej, spersonalizowanych wyrobów medycznych, oprogramowania i wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji.