Skontaktuj się z nami
22 maja 2026 r. Australijska Administracja Produktów Leczniczych (TGA) zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące przestrzegania terminów identyfikacji unikalnych wyrobów (UDI) dla wyrobów medycznych, określając harmonogramy regulacyjne dostarczania wyrobów medycznych zgodnych z UDI w Australii. Wytyczne mają na celu pomóc sponsorom i producentom zrozumieć i spełnić australijskie zobowiązania UDI poprzez jasne wyjaśnienia dat zgodności, wymagań dotyczących stopniowego wdrażania i ustaleń przejściowych. Według TGA, zaktualizowane wytyczne zawierają praktyczne przykłady, aby pomóc zainteresowanym stronom zrozumieć, w jaki sposób stopniowe wprowadzanie wymagań UDI będzie miało zastosowanie do różnych kategorii wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Stopniowe podejście ma na celu umożliwienie uczestnikom branży stopniowego przechodzenia, przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z oczekiwaniami regulacyjnymi i zapewnieniu ciągłości dostaw na rynku australijskim. TGA wyjaśniła, że dokument ten dotyczy konkretnie harmonogramów zgodności i ustaleń przejściowych i nie obejmuje szerszych wymagań UDI, takich jak etykietowanie, opakowanie czy identyfikatory wyrobów. Sponsorzy i producenci są zachęcani do zapoznania się z powiązanymi wytycznymi dotyczącymi ogólnych wymagań UDI dla wyrobów medycznych, aby lepiej zrozumieć terminologię, zobowiązania i oczekiwania dotyczące wdrożenia w ramach australijskich krajowych ram UDI.