,Unia Europejska jest prężnie rozwijającym się rynkiem suplementów diety i żywności funkcjonalnej. Jednak poruszanie się po jej krajobrazie regulacyjnym, zwłaszcza w odniesieniu do Novel Food, może być skomplikowane. Zgodność z przepisami krajowymi i unijnymi jest kluczowa dla legalnego dostępu do rynku, bezpieczeństwa produktów i unikania działań egzekucyjnych. Poniżej przedstawiono pełny przegląd krajobrazu rejestracji Novel Food, kluczowe definicje, procesy oraz sposób, w jaki Freyr wspiera podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze (FBO) w osiąganiu zgodności.
Zrozumienie suplementów diety i przepisów żywnościowych UE
UE reguluje suplementy diety głównie na poziomie krajowym, zgodnie z Dyrektywą 2002/46/WE. Samo oznaczenie produktu jako suplementu diety, nutraceutyku, naturalnego produktu zdrowotnego (NHP) lub medycyny komplementarnej na innych rynkach nie kwalifikuje go jako suplementu diety w UE.
Kluczowe obszary zgodności:
- Substancje zatwierdzone i zakazane
- Maksymalne poziomy użycia
- Wymagania dotyczące etykietowania i reklamy
- Uzasadnienie oświadczeń zdrowotnych
Niespełnienie tych standardów może skutkować karami, takimi jak sankcje, wycofanie produktów lub wycofanie z rynku.
Regulacje na poziomie krajowym i Właściwe Organy
Każde państwo członkowskie UE posiada właściwy organ do interpretacji i egzekwowania dyrektywy. Organy te wydają krajowe wytyczne dla FBO sprzedających i promujących suplementy diety lokalnie.
Produkty roślinne i probiotyki w UE:
- Produkty roślinne (np. rośliny, grzyby) są regulowane na poziomie krajowym.
- Pozytywne i negatywne listy roślin określają warunki użytkowania.
- Większość krajów stosuje unijną listę oświadczeń wstrzymanych dla produktów roślinnych, z wyjątkiem Włoch, które stosują własną listę.
- Oświadczenia dotyczące probiotyków nie są zharmonizowane; przepisy różnią się w zależności od kraju.
Procedura powiadamiania o suplementach diety w UE
Przedsiębiorstwa muszą przeprowadzić procedurę zgłoszeniową do właściwego organu krajowego przed sprzedażą lub importem suplementów diety w UE — w tym na platformach takich jak Amazon. Obejmuje to:
Uwarunkowania po Brexicie i reprezentacja prawna.
Po Brexicie lub dla firm spoza UE obowiązkowe jest:
*Ten przedstawiciel musi być umieszczony na etykiecie i utrzymywać kontakt z władzami krajowymi.
Wyjątki: Żywność dla określonych grup (FSG)
W przeciwieństwie do suplementów diety, większość produktów spożywczych nie wymaga zgłoszenia. Jednakże wyjątki dotyczą żywności dla określonych grup (FSG), takich jak:
- Mleko modyfikowane i mleko następne
- Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP)
- Produkty zastępujące całkowicie posiłki
- Żywność wzbogacona, w tym batony odżywcze dla sportowców
Produkty te są ściśle nadzorowane i muszą spełniać przepisy zarówno na poziomie UE, jak i krajowym.
Co to jest Novel Food?
Novel food odnoszą się do składników lub produktów niekonsumowanych powszechnie w UE przed 15 maja 1997 r. Typowe przykłady to:
- Nasiona chia (przed zatwierdzeniem)
- Sok noni
- Produkty z dodatkiem CBD
Podstawa regulacyjna dla Novel Food:
- Rozporządzenie (UE) 2015/2283 reguluje zatwierdzanie Novel Food.
- Weszło w życie 1 stycznia 2018 r.
Proces rejestracji Novel Food w UE
Rejestracja obejmuje wieloetapowy proces, w tym:
- Złożenie kompleksowego dossier
- Toksykologiczne i żywieniowe oceny bezpieczeństwa
- Ocena naukowa przeprowadzona przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA)
Opinia EFSA stanowi podstawę dla decyzji o zatwierdzeniu podejmowanych przez Komisję Europejską.
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA): Rola i odpowiedzialność
EFSA jest niezależną agencją nadzorującą bezpieczeństwo żywności w UE. Jej główne obowiązki obejmują:
- Ocena bezpieczeństwa Novel Food
- Doradzanie decydentom politycznym UE i menedżerom ryzyka
- Wspieranie przejrzystości w komunikacji związanej z żywnością w celu:
- Główni producenci
- Organizacje konsumenckie
- Zainteresowane strony z branży
Jak Freyr może pomóc
- Klasyfikacja produktów spożywczych / Klasyfikacja suplementów żywnościowych.
- Przegląd receptury/Ocena składników.
- Ocena bezpieczeństwa produktów gotowych/składników żywnościowych.
- Przegląd etykiet i deklaracji.
- Konsultacje i uzasadnienie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
- Wniosek o roszczenia NHCR (Rejestr UE dotyczący oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych).
- Przegląd etykietowania środowiskowego/etykietowania recyklingu oraz przegląd oświadczeń ekologicznych.
- Wymogi dotyczące materiałów opakowaniowych.
- Analiza braków w dokumentacji.
- Kompletowanie i składanie dokumentacji.
- Zgodność produktów.
- Zgłoszenie produktu / Rejestracja suplementów diety w Europie.
- Wsparcie regulacyjne specyficzne dla krajów UE.
- Strategia regulacyjna dla UE.
- Przedstawicielstwo prawne w UE (LR) / Lokalny przedstawiciel do rejestracji suplementów w UE.
- Raport z wywiadu regulacyjnego (RI).
- Specyficzne dla produktu aktualizacje wytycznych/standardów regulacyjnych.
- Rejestracja Novel Food / Wniosek o autoryzację Novel Food / Rejestracja żywności tradycyjnej z kraju trzeciego.
- Procesy konsultacyjne w celu określenia statusu składnika żywności (nowy/nie nowy).
- Wytyczne regulacyjne dotyczące usług importu produktów spożywczych/suplementów diety w UE.
- Wsparcie tłumaczeniowe.
- Przegląd materiałów reklamowych i promocyjnych.
- Nadzór i monitorowanie żywności.
- Obserwacja po zgłoszeniu/po wprowadzeniu do obrotu.
- Zarządzanie alertami i uwagami władz.
- Wsparcie w rejestracji FBO.
- Komunikacja z organami ds. zdrowia (HAs).
- Zgodność suplementów produktu z przepisami UE dla krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego spoza UE (Szwajcaria, Norwegia i Islandia).
- End-to-End usługi dla żywności wzbogacanej, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), mleka początkowego, mleka następnego oraz innej żywności dla określonych grup (FSG).
Dlaczego wybrać Freyr do rejestracji suplementów diety w UE?
- End-to-End doradztwo regulacyjne w zakresie przepisów dotyczących żywności w UE.
- Konsultacje i doradztwo regulacyjne specyficzne dla danego rynku.
- Zharmonizowana zgodność, lokalne etykietowanie i wsparcie na rynku lokalnym.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach żywności.
- Wsparcie w zakresie działań regulacyjnych specyficznych dla regionu.
- Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie.
- Silne relacje z różnymi Urzędami ds. Zdrowia.
Rozpocznij swoją drogę do rejestracji suplementów diety w UE już dziś
Porozmawiaj z ekspertem ds. zgodności z przepisami UE.
Często zadawane pytania dotyczące rejestracji suplementów diety w UE.
1. Co jest uważane za Novel Food w UE?
Novel Food to składnik, który nie był znacząco spożywany w UE przed 15 maja 1997 roku. Przykłady obejmują nietradycyjne rośliny, owady, CBD oraz niektóre produkty fermentowane. Wymagają one zezwolenia na wprowadzenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
2. Czy wszystkie suplementy diety wymagają zgłoszenia w UE?
Tak, większość suplementów diety musi zostać zgłoszona właściwemu organowi państwa członkowskiego przed wprowadzeniem ich do obrotu. Dotyczy to nawet sprzedaży za pośrednictwem platform e-commerce, takich jak Amazon.
3. Jakie są kluczowe różnice między suplementami diety a Novel Food w UE?
Suplementy diety zawierają witaminy, minerały lub składniki roślinne z historią bezpiecznego stosowania. Novel Food (nowa żywność) nie posiada takiej historii w UE i wymaga oceny bezpieczeństwa przez EFSA oraz zatwierdzenia na poziomie UE przed wprowadzeniem na rynek.
4. Kto ocenia bezpieczeństwo żywności Novel Food w UE?
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przeprowadza oceny naukowe wniosków dotyczących Novel Food i wydaje opinie dotyczące bezpieczeństwa, które Komisja Europejska analizuje w celu autoryzacji Novel Food.
5. Jaka dokumentacja jest wymagana do rejestracji żywności Novel Food?
Wnioskodawcy muszą złożyć kompleksową dokumentację, zawierającą szczegółowe informacje o składnikach, dane dotyczące bezpieczeństwa toksykologicznego i żywieniowego, proponowane poziomy stosowania oraz informacje dotyczące etykietowania.
6. Czy dla firm spoza UE wymagany jest przedstawiciel prawny?
Tak, firmy spoza UE muszą wyznaczyć Przedstawiciela Prawnego (LR) lub założyć podmiot prawny w państwie członkowskim UE. Przedstawiciel Prawny (LR) pełni rolę łącznika z właściwym organem krajowym i musi być wymieniony na etykiecie produktu.
7. Czy składniki roślinne podlegają regulacjom na poziomie UE?
Nie, produkty roślinne są regulowane na poziomie krajowym. Kraje prowadzą własne pozytywne i negatywne listy roślin i różnie interpretują oświadczenia — na przykład Włochy mają swoją własną listę.
8. Jakie są konsekwencje niezgodności z przepisami UE?
Brak zgodności może prowadzić do wycofania produktu, grzywien, wycofania z rynku lub długoterminowych zakazów. Właściwa klasyfikacja, oznakowanie i powiadomienie są kluczowe, aby uniknąć działań egzekucyjnych.
9. Czy oświadczenia probiotyczne są zharmonizowane we wszystkich Member States UE?
Nie, regulacje dotyczące probiotyków nie są zharmonizowane. Każdy kraj UE może mieć różne interpretacje i wymagania dotyczące stosowania oświadczeń związanych z probiotykami na etykietach i w reklamach.
10. Czy żywność dla określonych grup (FSG) wymaga oddzielnej rejestracji?
Tak, produkty FSG, takie jak preparaty do początkowego żywienia niemowląt, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) i produkty zastępujące całodzienną dietę, stanowią wyjątki. Podlegają one bardziej rygorystycznym wymogom unijnym i krajowym oraz mogą wymagać dodatkowych zgłoszeń i zezwoleń.
