,Dziedzina medycyny ma duży potencjał w zakresie terapii komórkowych i genowych (CGT), co wymaga silnych ram regulacyjnych. Inicjatywy US FDA i EMA mające na celu przyspieszenie procedur regulacyjnych obejmują wzrost liczby wniosków o CGT oraz kreatywne programy, takie jak Bespoke Gene Therapy Consortium (BGTC) i spotkania INTERACT. Jednakże osiągnięcie globalnej jednolitości regulacyjnej, utrzymanie ścisłego nadzoru nad badaniami klinicznymi oraz znalezienie równowagi między innowacją a bezpieczeństwem stanowią poważne wyzwania. Niemniej jednak, w zalecanych najlepszych praktykach podkreśla się solidną komunikację i integrację danych z rzeczywistego świata (RWE).
Aby poruszać się w zmieniającym się krajobrazie i zapewnić, że transformacyjny potencjał CGT zostanie w pełni wykorzystany przy jednoczesnym zachowaniu standardów etycznych i naukowych, współpraca między interesariuszami jest kluczowa.
Jak interesariusze mogą zapewnić udaną współpracę i adaptację regulacyjną, aby wykorzystać transformacyjny potencjał CGT, jednocześnie utrzymując standardy bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności? Cenne informacje znajdą Państwo w naszym artykule eksperckim, opublikowanym przez Pharma Focus Asia.
Kliknij tutaj, aby przeczytać cały numer „Pharma Focus Asia”.