Malezyjska Narodowa Agencja Regulacji Farmaceutycznej (NPRA) wydała zaktualizowany dokument z często zadawanymi pytaniami (FAQ) w dniu 13 maja 2026 r. dotyczący wdrożenia etykietowania elektronicznego (e-etykietowania) dla produktów farmaceutycznych. Inicjatywa wspiera elektroniczne dostarczanie informacji o produkcie, w tym ulotek dołączonych do opakowania (PI), ulotek informacyjnych dla konsumentów (RiMUP), informacji o składnikach aktywnych, szczegółach opakowania i numerze rejestracyjnym, poprzez dostęp za pomocą kodu QR na opakowaniu produktu.
Zaktualizowane wytyczne rozszerzają zakres wdrożenia, aby w pełni objąć produkty OTC (bez recepty) niebędące truciznami z wykazu, bez przyszłych ograniczeń daty wdrożenia. Wprowadzają również znaczącą zmianę w kierunku komunikacji elektronicznej poprzez zaprzestanie rutynowej dystrybucji drukowanych listów do pracowników służby zdrowia (DHCP) i drukowanych informacji o produkcie, przy czym materiały drukowane są teraz dostarczane wyłącznie na żądanie.
Ramy wdrożeniowe nadal wspierają wykorzystanie systemu QUEST3+ do przechowywania informacji o e-etykietowaniu podczas dobrowolnej fazy wdrożenia od 01 maja 2023 r. do 31 grudnia 2026 r. Posiadacze Rejestracji Produktu (PRH) mogą wdrażać aktualizacje e-etykietowania po złożeniu powiadomienia, bez konieczności uzyskania dodatkowej zgody NPRA. Zmienione ramy są również zgodne z szerszymi celami Malezji w zakresie cyfryzacji i zrównoważonego rozwoju środowiskowego, przy jednoczesnym zachowaniu istniejących podstawowych wytycznych regulacyjnych i wymagań dotyczących informacji o produkcie.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia