Krajowa Agencja Regulacji Farmaceutycznych (NPRA) w Malezji opublikowała 13 maja 2026 r. zaktualizowany dokument zawierający najczęściej zadawane pytania (FAQ) dotyczące wdrażania elektronicznego oznakowania (e-labelling) produktów farmaceutycznych. Inicjatywa ta wspiera elektroniczne przekazywanie informacji o produkcie, w tym ulotek dołączanych do opakowań (PI), ulotek informacyjnych dla konsumentów (RiMUP), informacji o składnikach aktywnych, szczegółach opakowania oraz numerze rejestracyjnym, poprzez dostęp za pomocą kodu QR umieszczonego na opakowaniu produktu.
Zaktualizowane wytyczne rozszerzają zakres wdrożenia, tak aby w pełni objąć nim dostępne bez recepty (OTC) produkty z grupy substancji toksycznych nieobjętych wykazem, bez ograniczeń dotyczących przyszłych terminów wdrożenia. Wprowadzają one również znaczącą zmianę w kierunku komunikacji elektronicznej poprzez zaprzestanie rutynowej dystrybucji drukowanych pism skierowanych do pracowników służby zdrowia (DHCP) oraz drukowanych informacji o produktach; materiały drukowane będą teraz dostarczane wyłącznie na żądanie.
Ramy wdrożeniowe nadal przewidują możliwość korzystania z systemu QUEST3+ do przechowywania informacji dotyczących etykiet elektronicznych w fazie wdrożenia dobrowolnego, trwającej od 1 maja 2023 r. do 31 grudnia 2026 r. Posiadacze rejestracji produktów (PRH) mogą wprowadzać aktualizacje etykiet elektronicznych po złożeniu powiadomienia bez konieczności uzyskiwania dodatkowego NPRA . Zmienione ramy są jeszcze bardziej dostosowane do szerszych celów Malezji w zakresie cyfryzacji i zrównoważonego rozwoju środowiska, przy jednoczesnym zachowaniu istniejących podstawowych wytycznych regulacyjnych i wymagań dotyczących informacji o produktach.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia