Usługi regulacyjne dla farmacji w Czechach

Usługi regulacyjne dla farmacji w Czechach – Przegląd

Rynek leków i produktów biologicznych w Czechach dogania globalny popyt. Przed wprowadzeniem swoich produktów na rynek, producenci produktów farmaceutycznych muszą uzyskać zgodę Państwowego Instytutu Kontroli Leków Republiki Czeskiej, składając Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA). Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy powinien być rejestrowany poprzez Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:  

  • Artykuł 8 ust. 3 dla Nowego Podmiotu Chemicznego (NCE)
  • Artykuł 10 dla generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych Produktów leczniczych  

Ponadto, Posiadacz Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) musi spełnić wszystkie wymagania określone przez Unię Europejską (UE) i Europejski Obszar Gospodarczy (EEA), traktując Wielką Brytanię jako 3ci kraj po 30 marca 2019 r.

Freyr dostarcza informacji regulacyjnych, aby zapewnić, że podmioty wchodzące na rynek rozumieją dynamikę regulacyjną rynku i opracowują strategie efektywnego dostępu do rynku. Freyr wspiera w obsłudze zgłoszeń zmian, oferując strategiczne podejście do wszystkich zgłoszeń po uzyskaniu pozwolenia. 

Usługi regulacyjne dla farmacji w Czechach

Ekspertyza Freyr

  • Wstępne zgłoszenia (MAA) za pośrednictwem różnych procedur – krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanej (DCP) i procedury scentralizowanej (CP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych.
  • Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów składania dokumentów oraz procedur.
  • Administracyjne działania przed złożeniem wniosku, takie jak interakcje z Urzędami Zdrowia (HA), rezerwacja terminów na złożenie wniosków, wybór RMS i CMS, wniosek do HA o pełnienie funkcji RMS.
  • Ocena danych produktu i danych źródłowych z działu R&D i miejsca produkcji (dane wykonane) pod kątem wymagań regulacyjnych i zgłoszeniowych specyficznych dla UE
  • Przygotowanie i złożenie dokumentacji do organów regulacyjnych w formacie eCTD zgodnie z wymogami Państwowego Instytutu Kontroli Leków Republiki Czeskiej
  • Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania Produktów leczniczych.
  • Wstępne zgłoszenia dla APIs – zgłoszenia ASMF/CEP.
  • Osoba Wykwalifikowana (QP), Osoba Wykwalifikowana odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) w UE
  • Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu ze strategiami oraz kompilacja/przedłożenie dla: 
    • Przeniesienia MAH
    • Zmiana jakości po zatwierdzeniu, taka jak-
      • Zmiana miejsca produkcji, dodanie/usunięcie miejsca, zmiana wielkości partii, zmiany w procesach produkcyjnych, zmiany administracyjne i w oznakowaniu
    • Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską.
    • Zmiany w systemie zamknięcia pojemnika
    • Zmiana dostawcy pierwotnego materiału opakowaniowego
    • Wydłużenie/skrócenie okresu przydatności do spożycia
    • Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej.
    • Uwzględnienie dodatkowego źródła materiału wyjściowego dla substancji czynnej.
  • Analiza wpływu Brexitu i przedłożenie odpowiednich zmian do właściwych organów (HA), takich jak: zmiana referencyjnego państwa członkowskiego (RMS), zmiany dotyczące MAH, dodanie/wymiana miejsc zwolnienia i badań serii, zmiany dotyczące QP, QPPV oraz głównego pliku systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) (powiadomienie zgodnie z art. 57)
  • Utrzymanie cyklu życia poprzez składanie wniosków o odnowienie
  • Wsparcie w obsłudze braków w zakresie strategii regulacyjnej oraz przygotowania i złożenia odpowiedzi. 

Szukasz wsparcia regulacyjnego w Czechach?

Skontaktuj się z nami teraz, aby uzyskać fachowe doradztwo i wsparcie.

Wyślij nam zapytanie