2 min czytania
Innowacje w dziedzinie wyrobów medycznych wielokrotnie wzrosły w ostatnich latach. To przyspieszenie można przypisać przede wszystkim ogromnemu rozwojowi chmury obliczeniowej oraz Internetu rzeczy (IoT). Podobnie oprogramowanie będące wyrobem medycznym (SaMD) odnotowało wzrost popytu i nadal w znacznym stopniu przyczynia się do ogólnego rozwoju branży wyrobów medycznych.
W dziedzinie opieki zdrowotnej SaMD jest szczególną, nową kategorią zasobów oprogramowania pełniących określoną rolę. Zgodnie z definicją Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF) SaMD to „oprogramowanie przeznaczone do stosowania w jednym lub większej liczbie celów medycznych, które realizuje te cele bez konieczności bycia częścią fizycznego wyrobu medycznego.”
Wszystkie produkty będące oprogramowaniem, niezależnie od tego, czy zostały stworzone przez mały zespół, czy dużą korporację, wymagają dokumentacji technicznej, aby wszyscy interesariusze byli na bieżąco, a skomplikowany proces stał się prostszy do przejścia. Różne dokumenty są tworzone i utrzymywane przez cały cykl życia oprogramowania (SDLC).
Dokumentacja zapewnia zespołom programistycznym, testerom, użytkownikom i wszystkim innym osobom zaangażowanym w projekt odpowiednie wskazówki oraz pomaga im w osiąganiu celów. Projektowanie i tworzenie tych dokumentów to skomplikowany proces, który wymaga wiedzy z zakresu pisania tekstów technicznych.
Dokumentacja dla SaMD obejmuje podręczniki użytkownika, instrukcje obsługi, instrukcje stosowania (IFU), samouczki oraz inne materiały opisujące rozwój, funkcjonalność i sposób użycia produktu będącego oprogramowaniem. Dokumentację dzieli się na:
- Dokumentacja produktu: Opisuje tworzony produkt i zawiera instrukcje dotyczące wykonywania różnych zadań. Dokumentacja produktu zazwyczaj obejmuje wymagania, specyfikacje techniczne, logikę biznesową oraz podręczniki. Istnieją dwa (02) główne rodzaje dokumentacji produktu:
- Dokumentacja systemowa: obejmuje dokumenty opisujące system i jego elementy. Należą do nich dokument wymagań dotyczących produktu, dokument projektowy, protokół architektury, kod źródłowy programu oraz sekcja często zadawanych pytań (FAQ).
- Dokumentacja użytkownika: obejmuje instrukcje przygotowane głównie z myślą o użytkownikach końcowych produktu oraz administratorach systemu. Dokumentacja użytkownika zawiera poradniki, podręczniki użytkownika, instrukcje rozwiązywania problemów, instrukcje instalacji, instrukcje użycia (IFU) oraz podręczniki referencyjne.
- Dokumentacja procesowa: Obejmuje wszystkie dokumenty wytworzone podczas prac rozwojowych i utrzymaniowych, które opisują sam proces. Typowymi przykładami dokumentów związanych z procesem są standardowe przewodniki, dokumentacja projektowa, taka jak plany projektowe, harmonogramy testów, raporty, notatki ze spotkań, a także dokumenty dotyczące korespondencji biznesowej.
Główna różnica między dokumentacją procesową a produktową polega na tym, że pierwsza rejestruje proces tworzenia, natomiast druga opisuje tworzony produkt. O ile dokumentacja produktu jest przeznaczona dla odbiorców wewnętrznych i zewnętrznych, o tyle dokumentacja procesowa służy głównie osobom pracującym nad rozwojem produktu.
Trzeba przyznać, że tworzenie dokumentacji dla SaMD bywa skomplikowane, ponieważ przepływy pracy różnią się w zależności od firmy i konkretnego wyrobu medycznego. Bez wchodzenia w szczegóły dotyczące stosowania szablonów czy narzędzi dokumentacyjnych, istnieje szereg dobrych praktyk, których przestrzeganie może ułatwić proces tworzenia dokumentacji dla SaMD. Poniżej przedstawiamy najważniejsze z nich:
- Zrozumienie celu i grupy docelowej dokumentu
- Wypisanie ważnych pytań
- Opracowanie struktury dokumentacji technicznej
- Zebranie wymaganych informacji
- Napisanie projektów dokumentacji
- Wykorzystanie czytelnych elementów wizualnych
- Przeprowadzenie ostatecznej redakcji
Nie ma ukrytych tajemnic skutecznego procesu dokumentacji dla SaMD. Osiąga się go poprzez kompleksowe planowanie. Nie jest to wysiłek jednej osoby, lecz praca wymagająca ścisłej współpracy z odpowiednimi interesariuszami, deweloperami oprogramowania i innymi stronami bezpośrednio lub pośrednio zaangażowanymi w projekt. Przestrzeganie dobrych praktyk, rozwiązywanie problemów i – co najważniejsze – trzymanie się założonego zakresu pomoże w przygotowaniu doskonałej dokumentacji dla SaMD.
Skontaktuj się z ekspertem ds. pisania dokumentacji technicznej, aby dowiedzieć się więcej o dokumentacji SaMD i najlepszych praktykach oraz zlecić przygotowanie i udokumentowanie podręczników użytkownika.
