2 minuty czytania
Ocena kliniczna wyrobów medycznych to jeden z kluczowych kroków prowadzących do uzyskania oznakowania CE (Conformité Européenne), czyli certyfikatu zgodności europejskiej w Unii Europejskiej (UE). Celem oceny klinicznej wyrobów medycznych jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników, skłonienie producentów oraz jednostek notyfikowanych (NB) do podejmowania decyzji opartych na dowodach, a także dostarczenie im informacji na temat działań w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
Producenci mają obowiązek przygotować i sformułować raport z oceny klinicznej (CER) na podstawie procesu oceny klinicznej. Raport ten jest następnie aktualizowany przez cały okres cyklu życia produktu i okresowo składany do odpowiedniej jednostki notyfikowanej, w zależności od klasy ryzyka wyrobu.
Pierwszym krokiem w procesie oceny klinicznej jest plan oceny klinicznej (CEP). CEP stanowi część dokumentacji technicznej i jest składany w momencie składania pierwotnego wniosku o zatwierdzenie regulacyjne. Odgrywa on kluczową rolę, ponieważ służy jako szkielet dla procesu oceny klinicznej oraz samego raportu. Zapewnia jednostkom notyfikowanym jasny i szczegółowy obraz całego procesu pod kątem metodologii, gromadzenia danych z oceny klinicznej, źródeł danych itp. Artykuł 61 ust. 12 oraz część A załącznika XIV rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) (UE) 2017/745 zawierają szczegółowe objaśnienie wymagań dotyczących CEP. Dokument CEP powinien zawierać informacje na temat następujących kwestii: -
- Określenie ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania (zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych), które wymagają poparcia danymi z oceny klinicznej.
- Określenie przewidzianego zastosowania.
- Wyraźne i precyzyjne określenie grupy docelowej, z podaniem jasnych wskazań i przeciwwskazań.
- Szczegółowy opis zamierzonych korzyści klinicznych dla pacjentów.
- Metody badania jakościowych i ilościowych aspektów bezpieczeństwa klinicznego.
- Wskazanie sposobu postępowania ze stosunkiem korzyści do ryzyka dla określonego elementu.
- Plan rozwoju klinicznego, który zawiera informacje o planie badania klinicznego; pomaga to w wyciągnięciu wniosków na temat bezpieczeństwa i działania klinicznego wyrobu oraz jego korzyści klinicznych.
- Analiza wymagań dotyczących poeksploatacyjnych badań klinicznych (PMCF).
Podobnie jak w przypadku raportu CER, plan CEP również wymaga okresowej aktualizacji lub modyfikacji w razie potrzeby. Zapewnia to zachowanie bezpieczeństwa i działania wyrobu zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745, nawet w obliczu pojawienia się nowych informacji za pośrednictwem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), badań klinicznych i innych źródeł. W związku z tym podczas aktualizacji dokumentu CEP dla wyrobów posiadających już oznakowanie CE nie należy pomijać następujących kluczowych aspektów:
- Wszelkie zmiany w konstrukcji i funkcjonalności wyrobu, dodanie nowych przewidzianych zastosowań, oświadczeń, równoważności itp.
- Wszelkie dodatkowe, specyficzne kwestie kliniczne, którymi należy się zająć.
- Aktualizacja działań w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) zgodnie z nowymi danymi klinicznymi dotyczącymi ocenianego wyrobu i/lub wyrobu równoważnego, nową wiedzą na temat wątpliwości lub zagrożeń, działania, korzyści i oświadczeń.
Z jednej strony sporządzenie planu CEP może być trudnym zadaniem, z drugiej zaś odgrywa on kluczową rolę w całym procesie zatwierdzania regulacyjnego w regionie UE. Ścisłe monitorowanie informacji zawartych w CEP ma ogromne znaczenie i dlatego wymaga specjalistycznej wiedzy oraz doświadczenia w zakresie Spraw regulacyjnych.
Freyr pomoże Ci przejść przez zawiłości regulacyjne i przygotować wysokiej jakości plan CEP. Umów się z nami na spotkanie już dziś. Bądź na bieżąco! Działaj zgodnie z przepisami!
