,
2 minuty czytania
Nie wszystkie wyroby medyczne takie same. Niektóre wiążą się z większym ryzykiem niż inne, dlatego organy regulacyjne na całym świecie klasyfikują je odpowiednio. Wśród nich wyroby medyczne klasy III należą do kategorii najwyższego ryzyka. Są to urządzenia, które często służą do podtrzymywania życia, są wszczepiane lub stosowane w warunkach intensywnej terapii. Ze względu na potencjalny wpływ na bezpieczeństwo pacjentów urządzenia klasy III podlegają najbardziej rygorystycznym wymogom regulacyjnym.
W niniejszym artykule wyjaśniamy, co kwalifikuje się jako wyrób klasy III oraz jakie dokumenty są potrzebne do uzyskania zatwierdzenia na kluczowych rynkach, takich jak Stany Zjednoczone i Unia Europejska.
Czym jest wyrób medyczny klasy III?
Wyrób medyczny klasy III definiuje się na podstawie potencjalnego zagrożenia, jakie stanowi dla organizmu ludzkiego. Wyrób ten zazwyczaj:
- Utrzymywać lub wspierać życie
- Są wszczepiane do organizmu
- W przypadku awarii stwarzają wysokie ryzyko obrażeń lub śmierci
Przykłady wyrobów klasy III:
- Wszczepialne rozruszniki serca i defibrylatory
- Zastawki serca
- Stymulatory głębokich struktur mózgowych
- Implanty piersiowe lub ortopedyczne
- Soczewki wewnątrzgałkowe
- Systemy sztucznej trzustki
Urządzenia te nie mogą być wprowadzane do obrotu bez solidnych dowodów potwierdzających ich bezpieczeństwo, skuteczność kliniczną i jakość wykonania.
W jaki sposób klasyfikuje się wyroby klasy III?
Każdy obszar regulacyjny posiada własny system klasyfikacji:
- Stany Zjednoczone (FDA): Wyroby medyczne są klasyfikowane zgodnie z tytułem 21 Kodeksu przepisów federalnych (CFR). Wyroby klasy III wymagają uzyskania zezwolenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), chyba że kwalifikują się do obniżenia klasy i pod pewnymi warunkami mogą zostać objęte procedurą 510(k).
- Unia Europejska (EU MDR sprawie wyrobów medycznych ): Klasyfikacja opiera się na załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, przy czym zasada 8 dotyczy w szczególności aktywnych wyrobów do implantacji oraz wyrobów wymagających zabiegu chirurgicznego, przeznaczonych do długotrwałego stosowania.
Jakie dokumenty są wymagane do uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego klasy III?
Uzyskanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego klasy III wymaga przedłożenia obszernej dokumentacji, której zakres zależy od wybranej ścieżki regulacyjnej.
W Stanach Zjednoczonych (FDA procedura PMA):
Wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) musi zawierać następujące elementy:
- Opis urządzenia i przeznaczenie
- Dane z badań nieklinicznych (np. dotyczące biokompatybilności, badań laboratoryjnych, bezpieczeństwa elektrycznego)
- Dane kliniczne (np. wyniki badań prowadzonych w ramach programu zwolnienia z wymogów dotyczących urządzeń medycznych (IDE) lub dane pochodzące z praktyki klinicznej (RWE))
- Etykietowanie (instrukcje użytkowania, ulotki dołączane do opakowań, materiały promocyjne)
- Analiza ryzyka i ocena stosunku korzyści do ryzyka
- Informacje dotyczące produkcji
- Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (SSED)
W 2024 r. FDA zachęca do wykorzystywania danych pochodzących z praktyki klinicznej (RWE) oraz technologii cyfrowych w służbie zdrowia (DHT) w ramach wniosków o dopuszczenie do obrotu (PMA), zwłaszcza w odniesieniu do danych pozyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Dokumentacja ta musi wykazać, że urządzenie jest bezpieczne i skuteczne w zamierzonym zastosowaniu, przy czym należy przedstawić wystarczające dowody pochodzące z dobrze kontrolowanych badań klinicznych.
W Unii Europejskiej (EU MDR wymagania dotyczące wyrobów klasy III):
Producenci muszą przedłożyć jednostce notyfikowanej kompletną dokumentację techniczną, zawierającą:
- Ogólny opis urządzenia
- Informacje dotyczące projektowania i produkcji
- Dokumentacja dotycząca zarządzania ryzykiem (zgodnie z normą ISO 14971)
- Raport z oceny klinicznej (CER) oparty na istniejących danych klinicznych lub nowych badaniach klinicznych.
- Dane dotyczące bezpieczeństwa biologicznego i biokompatybilności
- Etykiety i instrukcja użytkowania (IFU)
- Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz plan obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)
- Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP), które musi zostać podane do wiadomości publicznej
Od maja 2021 r., zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745, wyroby klasy III muszą również spełniać bardziej rygorystyczne wymogi dotyczące dowodów klinicznych oraz przepisy dotyczące unikalnej identyfikacji wyrobów (UDI).
Ponadto jednostka notyfikowana ma obowiązek udostępnić SSCP EUDAMED w celu zapewnienia publicznego dostępu.
Aby uzyskać dostęp do rynku UE, konieczna jest ocena i certyfikacja przeprowadzona przez jednostkę notyfikowaną.
Podsumowanie
wyroby medyczne klasy III wyroby medyczne pacjentom korzyści, które zmieniają ich życie, a często nawet ratują je. Jednak z dużym wpływem wiąże się duża odpowiedzialność. Niezależnie od tego, czy starasz się o FDA , czy o oznaczenie CE zgodnie z EU MDR rozporządzeniem EU MDR, kluczowe znaczenie ma skuteczne poruszanie się po gąszczu dokumentacji.
Zrozumienie, co decyduje o zaklasyfikowaniu wyrobu do klasy III, to dopiero pierwszy krok. To właśnie od tego, czy dokumentacja jest dokładna, oparta na dowodach naukowych i zgodna z wymogami regulacyjnymi, zależy ostatecznie, jak szybko wyrób trafi na rynek.
Nasz zespół ekspertów ds. tworzenia dokumentacji medycznej służy pomocą w poruszaniu się po zawiłościach związanych z dokumentacją, zapewniając przejrzystość, zgodność z przepisami i pewność. Zapoznaj się z naszymi usługami w zakresie tworzenia dokumentacji medycznej dla wyroby medyczne tutaj.
