3 minuty czytania
Turecka Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych (TMMDA) to organ regulacyjny / organ ds. ochrony zdrowia rządu Turcji. Pełni funkcję organu regulacyjnego ds. leków, wyrobów medycznych, produktów zdrowotnych, produktów higieny osobistej i kosmetyków w Turcji. Niedawno TMMDA opublikowała dokument wytycznych poświęcony wycofywaniom i wstrzymywaniom obrotu zarówno w odniesieniu do wyrobów ogólnych, jak i diagnostyki in vitro. Zawiera on przegląd obowiązujących wymagań regulacyjnych oraz zaleceń, które powinni wziąć pod uwagę producenci, instytucje opieki zdrowotnej i inne strony zaangażowane w działalność związaną z wyrobami medycznymi, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Aby spełnić wymagania regulacyjne, TMMDA przedstawia zestaw obowiązków różnych stron zaangażowanych w działalność związaną z wyrobami medycznymi w zakresie wycofywania i wstrzymywania obrotu.
Obowiązki podmiotów gospodarczych i innych stron
- Zapewnienie skuteczności procesu wycofywania oraz przeprowadzanie dobrowolnych wycofań w celu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.
- Opracowanie i realizacja planu wycofania oraz powiadomienie TMMDA, jeśli wycofanie jest inicjowane przez ten organ.
- Powiadomienie TMMDA, jeśli wadliwy wyrób medyczny został wprowadzony na rynek Unii Europejskiej (UE). Ponadto należy poinformować o powiązanych zagrożeniach jednostkę odpowiedzialną za certyfikację danego wyrobu medycznego.
- Dostarczenie na żądanie TMMDA wszelkich informacji i dokumentacji związanych z wadliwymi wyrobami oraz działaniami podjętymi w trakcie wycofywania.
- Wywiązywanie się ze wszystkich obowiązków związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS), takich jak opracowanie, wdrożenie i realizacja odpowiednich procedur.
Jeśli rozpoczęto procedurę wycofywania, a podmiot gospodarczy uczestniczy w magazynowaniu, dystrybucji, sprzedaży i użytkowaniu wyrobów medycznych, jego obowiązki obejmują:
- Wstrzymanie świadczenia usług (działań marketingowych) oraz stosowania wycofanych wyrobów i niezwłoczne podjęcie niezbędnych działań.
- Skontaktowanie się z miejscami, do których dostarczono wycofane wyroby.
- Przechowywanie wszelkiej dokumentacji związanej z wycofaniem i udostępnianie jej na żądanie organu.
- Przekazanie wycofanego wyrobu do kolejnego etapu łańcucha dostaw w celu zainicjowania procesu zwrotu oraz wypełnienie formularza odpowiedzi zgodnie z powiadomieniem o wycofaniu z rynku lub powiadomieniem o odzyskaniu.
Obowiązki placówek ochrony zdrowia
- Powiadamianie organu regulacyjnego, innych stron oraz jednostek certyfikujących o decyzjach dotyczących wycofania w przypadku wyrobu wysokiego ryzyka.
- Ogłaszanie działań związanych z wycofaniem i odzyskaniem w odpowiedni sposób, wykraczający poza publikacje i ogłoszenia na stronie internetowej.
- Przeprowadzanie ciągłych ocen ryzyka w celu zapewnienia, że zagrożenia związane z wyrobem mieszczą się w akceptowalnych granicach.
- Monitorowanie prawidłowej realizacji i rzeczywistej skuteczności zainicjowanych wycofań i odzyskiwań w odniesieniu do stosowanych wyrobów medycznych.
- Dokumentowanie procedur, prowadzenie rejestrów oraz dostarczanie niezbędnych dokumentów na żądanie organu.
TMMDA opisuje również przystępne sposoby klasyfikowania niezgodności związanych z wyrobami medycznymi. Niezgodności można podzielić na następujące trzy (03) klasy:
- Klasa pierwsza: Niezgodności stwarzające poważne zagrożenia związane z danym wyrobem, które mogą skutkować tymczasowym lub trwałym poważnym pogorszeniem stanu zdrowia pacjentów albo stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
- Klasa druga: Niezgodności związane z wyrobem, które powodują lub mogą powodować tymczasowe i uleczalne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby.
- Klasa trzecia: Niezgodności naruszające przepisy regulacji technicznych innych niż dotyczące bezpieczeństwa produktów.
Powyższa klasyfikacja wpłynie na podejście do wycofań i odzyskiwań w następujące dwa (02) sposoby:
- Wycofanie i odzyskanie mają zastosowanie w przypadku niezgodności klasy pierwszej.
- Wycofanie z rynku ma zastosowanie w przypadku niezgodności klasy drugiej i trzeciej.
Zgodnie z dokumentem wytycznych proces wycofywania i odzyskiwania obejmuje następujące etapy:
- Jeśli wyrób nie spełnia wymagań regulacyjnych, TMMDA podejmie niezbędne kroki w celu zainicjowania wycofania i odzyskania, w zależności od klasy niezgodności i ryzyka związanego z wyrobem.
- TMMDA ogłosi decyzję o wycofaniu i odzyskaniu na swojej oficjalnej stronie internetowej lub przekaże ją zaangażowanym stronom.
- Zaangażowane strony powinny przedłożyć projekt planu wraz z powiadomieniem do weryfikacji przez organ w ciągu dziesięciu (10) dni od daty wydania powiadomienia.
- TMMDA przeanalizuje projekty i przekaże do nich swoją opinię. Mogą oni zaproponować zmiany w planie lub powiadomieniu.
- Gdy TMMDA zatwierdzi plan wycofania i odzyskania oraz powiadomienie, podmiot odpowiedzialny za wyroby medyczne powinien rozpocząć odpowiednie procesy i zapewnić, że wadliwy wyrób zostanie wycofany z rynku bez zbędnej zwłoki.
Podsumowanie
Podsumowując, dokument wytycznych określa konkretne wymagania regulacyjne oraz obowiązki różnych stron zaangażowanych w działania związane z wyrobami medycznymi w zakresie ich wycofywania i odzyskiwania. Dodatkowo zwraca uwagę na klasyfikację niezgodności oraz kluczowe punkty procesu wycofywania i odzyskiwania.
Czy Twój wyrób medyczny został wycofany lub objęty procedurą odzyskania? Chcesz zapewnić zgodność z wymaganiami regulacyjnymi TMMDA? Skontaktuj się z Freyr – sprawdzonym dostawcą rozwiązań i usług regulacyjnych. Bądź na bieżąco! Działaj zgodnie z przepisami!
