Kluczowe elementy pisania medycznego

Dostosowanie pisania tekstów medycznych rozwijało się wraz z stale ewoluującym rynkiem wyrobów medycznych oraz wdrażaniem surowych przepisów w poszczególnych krajach. Biorąc pod uwagę dynamiczny charakter branży wyrobów medycznych, można zauważyć, że producenci, którzy chcą wprowadzić swoje wyroby medyczne na rynek, skupiają się na pisaniu tekstów medycznych w celu uzyskania zatwierdzeń regulacyjnych, ponieważ wiąże się to z przygotowaniem uporządkowanego dokumentu spełniającego wymagania regulacyjne. Opracowano i nadal opracowuje się szereg technik i narzędzi służących do wdrażania skutecznych dokumentów.

Do kluczowych elementów, o których powinni pamiętać wytwórcy podczas sporządzania dokumentacji medycznej, należą:

1. Zespół wykwalifikowanychwriterów medycznych

Najważniejszym narzędziem będzie posiadanie licznego zespołu writerów medycznych, którzy będą wspierać projekty związane z pisaniem tekstów medycznych. Wymagania dotyczące poszczególnych dokumentów są bardzo różne, dlatego potrzebna jest również różnorodna wiedza ekspercka writera. Zazwyczaj wytwórcy muszą dysponować szerokim zasobem wiedzy i doświadczenia.

Obecnie w organizacjach może występować niedobór wewnętrznych writerów medycznych; jednym ze sposobów na poradzenie sobie z tym problemem jest outsourcing writerów. Często okazuje się to rozwiązaniem opłacalnym pod względem kosztów.

2. Rzetelne wyszukiwanie literatury

Solidne badania stanowią podstawę każdego dokumentu medycznego. Kluczowe znaczenie ma zidentyfikowanie przez wytwórców informacji dotyczących wyrobu w odniesieniu do dowodów klinicznych niezbędnych do sporządzenia dokumentów. Niezbędne informacje można uzyskać z baz danych takich jak PubMed, Google Scholar, ClinicalTrials.gov czy NIH.gov. Pomocne w badaniach nad dowodami klinicznymi związanymi z wyrobem mogą być również strony internetowe poszczególnych czasopism medycznych.

3. Korzystanie z narzędzi programowych

Wraz z nowymi technologiami wprowadzono specjalistyczne oprogramowanie, które wspomaga projekty związane z pisaniem tekstów medycznych. Writerzy muszą przejść gruntowne szkolenie, aby tworzyć spójne dokumenty w jak najlepszy sposób. Do przydatnych narzędzi programowych należą m.in. MS Word, MS Excel, Adobe Photoshop, Scrivener (używany do uporządkowania badań), ReadCube czy EndNote.

Ponadto narzędzia programowe, takie jak SAS, SQL, R itp., mogą pomóc w analizie danych statystycznych, a programy takie jak Inductel, Spellex i Stedman’s mogą pomóc w wykrywaniu błędów gramatycznych lub sprawdzaniu pisowni w dokumentach. 

4. Szablony i listy kontrolne

Nawet po opanowaniu wszystkich technik i narzędzi tworzenie dokumentów nadal może być wyzwaniem. Jedną z najlepszych praktyk podczas tworzenia takich dokumentów jest zapoznanie się z obowiązującymi przepisami i zrozumienie wymagań w ujęciu geograficznym. Na tej podstawie należy przygotować listę kontrolną oraz szablon odpowiedni dla danego dokumentu. Pomoże to zidentyfikować i ocenić potencjalne rozbieżności między wymaganiami a danymi zebranymi dla tego dokumentu.

5. Śledzenie na bieżąco aktualnej sytuacji

Dla writerów medycznych i innych interesariuszy śledzenie zmieniających się przepisów ma najwyższe znaczenie. Na przykład wdrożenie unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) przyniosło wiele dodatkowych wymagań w zakresie dokumentów naukowych lub technicznych, które należy przedłożyć podczas zatwierdzania wyrobów. Doprowadziło to do powstania potencjalnej luki w zakresie kompetencji związanych z pisaniem tekstów medycznych. Dlatego zawsze wskazane jest szkolenie w zakresie nowych przepisów i zrozumienie dodatkowych wymagań.

Pisanie tekstów medycznych przestało być prostym zadaniem, a przygotowywanie takich projektów może być dość trudne pod względem wydajności i kosztów. Nie można ignorować wymaganej jakości tych dokumentów, ponieważ ich niska jakość może prowadzić do niepowodzenia przy wprowadzaniu wyrobów na rynek.

Przez lata firma Freyr realizowała szereg złożonych projektów z zakresu pisania tekstów medycznych w dziedzinie wyrobów medycznych. Aby dowiedzieć się więcej o możliwościach firmy Freyr w zakresie pisania tekstów medycznych, umów się na spotkanie już dziś!