Proces inspekcji Health Canada dla licencjonowanych zakładów wyrobów medycznych

Licencja na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie wyrobów medycznych (MDEL) to zezwolenie wydawane producentom wyrobów medycznych klasy I, importerom lub dystrybutorom wyrobów wszystkich klas. W niedawnych wytycznych Health Canada wyjaśniła, w jaki sposób Agencja kontroluje licencjonowane zakłady produkujące wyroby medyczne i opisuje proces inspekcji oraz wyjaśnia, w jaki sposób inspektorzy powinni oceniać zgodność z Ustawą o żywności i lekach oraz Rozporządzeniem o wyrobach medycznych.

Jedna sekcja wytycznych opisuje, że podmioty zajmujące się produkcją, promocją lub wprowadzaniem na rynek wyrobów medycznych powinny osiągnąć i utrzymać zgodność z odpowiednimi wymogami określonymi w Ustawie o żywności i lekach. Druga sekcja opisuje czynniki, które inspektorzy powinni wziąć pod uwagę przy ocenie zgodności zakładu produkującego wyroby medyczne z wymaganiami regulacyjnymi określonymi w Rozporządzeniu o wyrobach medycznych. Przyjrzyjmy się najważniejszym poruszonym kwestiom.

Kluczowe kwestie wynikające z Ustawy o żywności i lekach

• W przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania w kontekście określonych chorób i stanów wymienionych w wykazie A Ustawy, podmiot nie powinien ich reklamować ani oferować opinii publicznej.
• Wyroby medyczne, które narażają pacjentów na dodatkowe zagrożenia, gdy są używane zgodnie z przeznaczeniem w sposób opisany przez producenta, nie powinny być udostępniane przez żaden podmiot.
• Zabrania się wprowadzania do obrotu jakiegokolwiek wyrobu jako wyrobu medycznego, chyba że spełnia on obowiązujące wymagania regulacyjne.
• Informacje dotyczące etykietowania i opakowań wyrobów medycznych nie mogą być niepoprawne lub wprowadzać w błąd, a także nie mogą przedstawiać w fałszywym świetle działania, funkcji czy kwestii związanych z bezpieczeństwem wyrobu.
• Organ dodatkowo podkreśla, że przyznanie wyrobu medycznego lub MDEL nie powinno być interpretowane jako jakiegokolwiek rodzaju zatwierdzenie udzielone wyrobowi medycznemu lub jego producentowi.
• Zabrania się również umieszczania logo organu regulacyjnego na etykiecie lub jakichkolwiek innych materiałach dołączonych do wyrobu, ponieważ byłoby to traktowane jako wprowadzające w błąd.

Kluczowe kwestie wynikające z Rozporządzenia o wyrobach medycznych

• Określenie właściwej klasyfikacji wyrobu medycznego zgodnie z obowiązującymi kanadyjskimi kryteriami opartymi na ryzyku należy wyłącznie do obowiązków producenta wyrobu medycznego, a zasady, które należy zastosować, są określone w załączniku 1 do rozporządzenia. Jeśli producent nie określi poprawnie klasy wyrobu podlegającego ocenie, może to potencjalnie skutkować brakiem zgodności z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi.
• Podobnie jak Ustawa o żywności i lekach, Rozporządzenie o wyrobach medycznych również zabrania udostępniania wyrobów, które mogłyby zaszkodzić pacjentom podczas używania ich zgodnie z przeznaczeniem.
• W zakresie bezpieczeństwa i skuteczności producent wyrobu medycznego jest odpowiedzialny za wykazanie zgodności z obowiązującymi wymaganiami. Obejmuje to inspekcję projektu i produkcji wyrobu medycznego, właściwą identyfikację zagrożeń związanych z wyrobem oraz zapewnienie, że wyrób nie spowoduje żadnych szkód u pacjentów podczas używania go zgodnie z przeznaczeniem. Korzyści kliniczne płynące z stosowania wyrobu powinny przewyższać zidentyfikowane i powiązane potencjalne ryzyka, a wyrób nie powinien ulec uszkodzeniu podczas transportu lub przechowywania. Dodatkowo inspekcja obejmie również ocenę zgodności z wymogami dotyczącymi etykietowania, w szczególności w przypadku wyrobów medycznych klasy I i II, ponieważ mogą być one wprowadzane do obrotu w uproszczonej procedurze, która nie wymaga obowiązkowego przeglądu etykietowania.
• Materiały użyte do produkcji wyrobu zostaną ocenione pod kątem kompatybilności, a w przypadku wyrobów sterylnych zastosowane zostaną specjalne wymagania, przy czym inspektor oceni skuteczność metody sterylizacji oraz kontrole stosowane w celu zapewnienia sterylności. Przeprowadzona zostanie dodatkowa walidacja w celu oceny działania wyrobu, jeśli jest on oprogramowaniem.
• Po zakończeniu oceny inspektor ma prawo zgłosić uwagi dotyczące skuteczności w zakresie zamierzonego zastosowania, transportu i przechowywania.

Krótko mówiąc, wytyczne Health Canada pomogą producentom posiadającym licencję MDEL zrozumieć inspekcję i przygotować się do niej oraz zapewnić, że kontrole są przeprowadzane w spójny sposób, niezależnie od miejsca i czasu ich realizacji. Skontaktuj się z firmą Freyr – sprawdzoną ekspercką firmą w dziedzinie spraw regulacyjnych, aby zostać podmiotem posiadającym licencję zgodną z przepisami. Bądź na bieżąco. Przestrzegaj przepisów.