Analiza zaktualizowanego chińskiego katalogu wyrobów medycznych z 2023 roku
4 min czytania

Katalog klasyfikacji wyrobów medycznych został zmodyfikowany przez NMPA w Chinach w dniu 15 sierpnia 2023 r. Zmiany te, obejmujące pięćdziesiąt osiem (58) modyfikacji, obejmują dodanie nowych produktów, zmiany w opisach wyrobów oraz przesunięcia w klasyfikacji wyrobów.

Lista wyłączeń z badań klinicznych NMPA została rozszerzona o dwadzieścia jeden (21) produktów w dniu 20 lipca 2023 r., po czym wprowadzono aktualizację. Zmiany te mogą wpłynąć na proces rejestracji w Chinach nowych wyrobów medycznych, a także na wyroby medyczne zatwierdzone lub licencjonowane wcześniej w Chinach.

Ten artykuł na blogu zawiera podsumowanie najważniejszych modyfikacji wprowadzonych do chińskiego katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych (NMPA).

 Zmiana klasyfikacji wyrobów na wyższą

 Niedawna aktualizacja klasyfikacji ryzyka kilku wyrobów medycznych spowodowała ich przeniesienie do wyższej kategorii ryzyka. W związku z tym zmiana ta może wiązać się z surowszymi wymogami regulacyjnymi oraz potencjalnie dłuższym czasem rejestracji.

Biorąc pod uwagę, że zmiany te mogą znaczącie wpłynąć na cenę i czas trwania rejestracji wyrobów medycznych w Chinach, producenci wyrobów medycznych muszą być z nimi na bieżąco. Nieprzestrzeganie nowych przepisów może doprowadzić do opóźnienia lub odrzucenia wniosku o rejestrację. Tabela 1 przedstawia kilka przykładów wyrobów, których klasyfikacja w chińskim katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych (NMPA) została zmieniona na wyższą.

Tabela 1: Wyroby o podwyższonej klasyfikacji w chińskim katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych (NMPA)

Wyroby medyczne, których klasę ryzyka zmieniono z Klasy II na Klasę III
  • Wyroby medyczne stosowane do przecinania, tamowania krwiningu oraz zamykania naczyń krwionośnych, tkanek miękkich i narządów podczas zabiegów chirurgicznych. Są one używane wraz z ultradźwiękowym sprzętem chirurgicznym do tkanek miękkich.
Wyroby medyczne, których klasę ryzyka zmieniono z Klasy I na Klasę II
  • Model próbny płytki kostnej wytwarzanej przyrostowo, pręt pozycjonujący do ortopedii wytwarzanej przyrostowo oraz prowadnik chirurgiczny do ortopedii wytwarzanej przyrostowo.
  • Wytwarzanie przyrostowe chirurgicznego prowadnika pozycjonującego, pręta i protezy stawu ortopedycznego.
  • Wytwarzanie przyrostowe chirurgicznego prowadnika kręgosłupowego.

Zmiana klasyfikacji wyrobów na niższą

Oprócz podwyższania klasyfikacji wyrobów, chiński katalog klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych NMPA uwzględnia również ich obniżanie. Oznacza to, że niektóre wyroby zostały przeniesione do kategorii niższego ryzyka, co potencjalnie wiąże się z mniej rygorystycznymi wymaganiami regulacyjnymi i krótszym czasem rejestracji.

Choć obniżenie klasyfikacji wyrobów może wydawać się pozytywnym zjawiskiem dla producentów, warto pamiętać, że niesie ze sobą również pewne wady. Przykładowo, wyroby o obniżonej klasyfikacji mogą napotkać silniejszą konkurencję ze strony innych producentów, co może wywrzeć presję na ceny i zmniejszyć marże zysku. Tabela 2 przedstawia przykłady wyrobów, których klasyfikacja ryzyka w chińskim katalogu NMPA została obniżona.

Tabela 2: Wyroby, których klasyfikację obniżono w chińskim katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych

Wyroby medyczne, których klasę ryzyka zmieniono z Klasy III na Klasę II
  • Indywidualne jednostki sterujące, takie jak skrzynka sterująca oddzielaniem cewki drukującej i skrzynka sterująca oddzielaniem.
  • Kaniule prowadzące i druty.
  • Elastyczny instrument służący do wprowadzania i/lub pozycjonowania narzędzi interwencyjnych, takich jak cewniki w naczyniach krwionośnych.
  • Urządzenia stosowane do zmniejszania złamań lub tworzenia ubytku w kości gąbczastej trzonu kręgu, które można wypełnić materiałem w celu przywrócenia wysokości trzonu kręgu. Obejmują one ekspandery kości, rozpraszalne kształtowniki kości, systemy wspomagające wertebroplastykę, cewniki z balonem do rozpraszania kręgów oraz powiązane elementy.
Klasyfikacja ryzyka wyrobów medycznych z klasy II do klasy I
  • Siatki przeciwrozproszeniowe.
  • Kasetki rentgenowskie.
  • Aparat do terapii mikrofalowej, pomocniczy system terapii mikrofalowej oraz instrument do terapii mikrofalowej. Są one używane do fizykoterapii w leczeniu chorób zapalnych; mogą łagodzić ból, usuwać stany zapalne i przyspieszać gojenie się ran. Nie są jednak stosowane w przypadku guzów.
  •  Zautomatyzowane systemy pobierania próbek dla laboratoriów klinicznych.

Nowe wyroby dodane do katalogu klasyfikacji konstrukcji

Oznacza to, że do katalogu dodano nowe produkty, co ułatwia producentom określenie klasyfikacji wyrobów medycznych w Chinach. Tabela 3 zawiera przykłady nowych produktów dodanych do chińskiego katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych NMPA.

Tabela 3: Nowe wyroby dodane do katalogu klasyfikacji konstrukcji

Nowe wyroby dodane do klasy III
  • Rotacyjny system biopsji piersi, igła i akcesoria.
  • Jednorazowe zszywki wchłanialne.
  • Urządzenia do usuwania zakrzepów w mózgu.
  • Koszulki do nakłuwania przegrody międzyprzedsionkowej.
  • Mechaniczny sprzęt do perfuzji izolowanych narządów.
  • Wewnątrzczaszkowe uwalniające lek systemy stentowe.
  • System do podwiązywania uszka lewego przedsionka.
  • Sztuczne rogówki.

Dodatkowe wyjaśnienia do katalogu

W chińskim katalogu kategoryzacji wyrobów medycznych (NMPA) zawarto wyjaśnienia, które stanowią w istocie aktualizacje opisów produktów, przewidzianego zastosowania lub przykładów produktów mogących mieć niewielki wpływ na istniejące zezwolenia lub nadchodzące rejestracje. Niektóre z wyjaśnień wprowadzonych do chińskiego katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych (NMPA) obejmują:

  • Aktualizacje opisów produktów, takie jak wyjaśnienie przeznaczenia wyrobu lub podanie bardziej szczegółowych informacji na temat jego funkcji.
  • Aktualizacje dotyczące przewidywanego sposobu użycia, takie jak określenie typów pacjentów lub stanów chorobowych, w przypadku których wyrób ma być stosowany.
  • Aktualizacje przykładów produktów, takie jak dodanie nowych przykładów wyrobów należących do określonej klasyfikacji.

Nawet jeśli wyjaśnienia te mogą nie wywierać dużego wpływu na posiadaczy zezwoleń i producentów wyrobów medycznych, kluczowe znaczenie ma śledzenie tych zmian i świadomość tego, jak mogą one wpłynąć na Państwa firmę.

Niedawne zmiany w chińskim katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych (NMPA) mają istotne znaczenie dla producentów wyrobów medycznych oraz posiadaczy zezwoleń. Firmy powinny na bieżąco śledzić te zmiany i współpracować z ekspertami ds. regulacyjnych, aby zapewnić zgodność z nowymi przepisami. Eksperci z firmy Freyr doskonale wiedzą, co te zmiany mogą oznaczać dla producentów wyrobów medycznych lub posiadaczy zezwoleń, i mogą udzielić Państwu wskazówek dotyczących przygotowań do procesu rejestracji wyrobów medycznych w Chinach. Skontaktuj się z nami, aby wyprzedzić konkurencję!

Subskrybuj bloga Freyr