Czas czytania: 3 min
Wprowadzenie
Brazylia, ze swoim rozwijającym się rynkiem opieki zdrowotnej, stwarza duże możliwości dla producentów wyrobów medycznych. Niedawno Brazylia podjęła inicjatywę mającą na celu przyspieszenie oceny produktów, które zostały już zatwierdzone przez renomowane zagraniczne organy regulacyjne, co ostatecznie zapewnia ludności Brazylii szybszy dostęp do innowacyjnych technologii medycznych. Ten blog zagłębi się w szczegóły ram regulacyjnych opartych na zaufaniu (Reliance Regulatory Framework) wdrażanych przez ANVISA, omawiając ich elementy, korzyści oraz znaczenie dla producentów wyrobów medycznych dążących do wejścia na rynek brazylijski.
Nowa procedura: Instrukcja normatywna (IN) 290/2024
8 kwietnia 2024 r. ANVISA opublikowała Instrukcję Normatywną (IN) nr 290/2024, która określa zoptymalizowaną procedurę analizy i rozstrzygania wniosków związanych z rejestracją wyrobów medycznych. To nowe podejście jest zgodne z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i pozwala ANVISA na uznawanie zatwierdzeń wydanych przez zagraniczne organy regulacyjne, co przyspiesza proces oceny wyrobów, które zostały już uznane za bezpieczne i skuteczne przez inne organy ds. zdrowia. Należy zauważyć, że przepis 290/2024 ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych klasy III i IV oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), w przypadku których zazwyczaj wymagane jest przejście procesu regulacyjnego Registro.
Ramy regulacyjne oparte na zaufaniu (Reliance Regulatory Framework) w Brazylii mają na celu usprawnienie procesów rejestracji i zatwierdzania wyrobów medycznych. Ramy te pozwalają ANVISA na wykorzystanie ocen przeprowadzonych przez zagraniczne organy regulacyjne, które zostały uznane za równoważne, co przyspiesza ocenę produktów już zatwierdzonych w innych jurysdykcjach. Wykorzystując oceny równoważnych zagranicznych organów regulacyjnych, ANVISA nie tylko zwiększa swoją wydajność operacyjną, ale także przyczynia się do globalnej harmonizacji praktyk regulacyjnych, co ostatecznie przynosi korzyści zdrowiu publicznemu w Brazylii.
Zasady korzystania ze ścieżki opartej na zaufaniu (Reliance Pathway)
Wytyczne ustanowione w normach regulacyjnych opierają się na zasadach mających na celu zachowanie integralności i skuteczności procesu regulacyjnego. Obejmuje to dokładne przesłanie całej niezbędnej dokumentacji, przestrzeganie odpowiednich brazylijskich przepisów oraz wykazanie równoważności między produktami zatwierdzonymi już przez zagraniczne organy regulacyjne a tymi, które są sprawdzane przez ANVISA.
Kluczowe cechy ram regulacyjnych opartych na zaufaniu (Reliance Regulatory Framework)
- Uznawanie równoważnych organów regulacyjnych: Ramy te wskazują określone zagraniczne organy regulacyjne, znane jako równoważne zagraniczne organy regulacyjne (AREE), których praktyki regulacyjne są spójne z praktykami ANVISA. Do uznanych organów należą:
- Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA)
- Health Canada
- Australijski urzęd ds. produktów terapeutycznych (TGA)
- MHLW – zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (Shonin)
- Usprawnione procesy: Korzystając z ocen tych uznanych organów, ANVISA może przyspieszyć zatwierdzanie wyrobów medycznych i innych produktów zdrowotnych. Jest to szczególnie korzystne w przypadku wyrobów medycznych wysokiego ryzyka (klasy III i IV), jak określono w Instrukcji Normatywnej 290/2024, która zezwala na skróconą procedurę analizy produktów już uznanych przez AREE. Należy zauważyć, że wyrób medyczny rejestrowany w ANVISA musi być w zasadzie identyczny z wyrobem zatwierdzonym przez organy regulacyjne AREE.
Wniosek o rejestrację wyrobu medycznego w drodze skróconej procedury analizy musi zawierać dokumenty wymagane przez RDC nr 751 (z dnia 15 września 2022 r.) oraz RDC nr 830 (z dnia 6 grudnia 2023 r.), wraz z następującą dokumentacją uzupełniającą
- Wymagania dotyczące dokumentacji: Aby ubiegać się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przy użyciu zoptymalizowanej procedury, producenci muszą dostarczyć:
- Podpisana deklaracja (wzór z załącznika I) sporządzona przez osobę odpowiedzialną technicznie i prawnie
- Dowód wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przez AREE.
- Oświadczenie o kwalifikowalności zawierające szczegółowe informacje o produkcie oraz odniesienie do AREE.
- Instrukcja użycia zgodna z przepisami AREE (wraz z tłumaczeniem poświadczonym, jeśli nie jest sporządzona w języku portugalskim, angielskim lub hiszpańskim).
- Harmonogram wdrażania: Ramy regulacyjne oparte na zaufaniu (Reliance Regulatory Framework) zostały oficjalnie zatwierdzone podczas posiedzenia publicznego w dniu 19 marca 2024 r. i wejdą w życie 3 czerwca 2024 r. Harmonogram ten pozwala zainteresowanym stronom przygotować się do nowych procedur i zapewnia płynne przejście.
- Konsultacje publiczne i angażowanie zainteresowanych stron: Opracowanie tych ram wymagało przeprowadzenia szerokich konsultacji publicznych, co umożliwiło interesariuszom branżowym wniesienie uwag i dopracowanie proponowanych wytycznych. ANVISA prowadziła dialogi z różnymi zagranicznymi organami regulacyjnymi w celu wymiany najlepszych praktyk i zwiększenia skuteczności ram.
Korzyści i kolejne kroki
Przewiduje się, że wdrożenie tej procedury przyniesie kilka korzyści:
- Szybszy dostęp: Firmy mogą teraz sprawniej przejść przez proces rejestracji, skracając czas wprowadzania wyrobów medycznych na rynek.
- Harmonizacja międzynarodowa: Uznając zatwierdzenia wydane przez szanowane organy zagraniczne, Brazylia dostosowuje się do globalnych najlepszych praktyk.
- Seminarium wirtualne: ANVISA przeprowadziła wirtualne seminarium dotyczące przepisów 290/2024 w dniu 29 kwietnia 2024 r., podczas którego przekazała szczegółowe informacje o nowych wytycznych oraz odpowiedziała na pytania zainteresowanych firm.
Ponieważ ANVISA stale udoskonala i wdraża te nowe procedury, producenci wyrobów medycznych muszą na bieżąco śledzić informacje i być przygotowani. Aby dowiedzieć się więcej o ramach regulacyjnych opartych na zaufaniu (Reliance Regulatory Framework) oraz instrukcji normatywnej (IN) 290/2024, zalecamy śledzenie najnowszych aktualizacji. Aby uzyskać dalsze informacje i pomoc, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacyjnych, którzy przeprowadzą Cię przez ten proces i pomogą odnieść sukces przy wprowadzaniu produktu na rynek.
