2 min czytania
Produkty kosmetyczne w Japonii są regulowane przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) na podstawie ustawy o wyrobach farmaceutycznych i medycznych (PMD Act). MHLW, będące publicznym organem regulacyjnym (HA) w Japonii, zapewnia przestrzeganie wytycznych dotyczących składników i oznakowania.
Producenci i importeri kosmetyków mają obowiązek zgłosić powiadomienie przed wprowadzaniem produktów na rynek. W tym celu muszą najpierw uzyskać licencję podmiotu odpowiedzialnego posiadającego Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH).
MAH musi posiadać lokalny podmiot lub wyznaczonego lokalnego przedstawiciela, który przejmuje pełną odpowiedzialność za zapewnienie zgodności importowanych kosmetyków z przepisami obowiązującymi w Japonii.
Dlaczego w Japonii wymagane jest posiadanie podmiotu odpowiedzialnego za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH)?
Główne obowiązki MAH to:
- Odpowiadanie na wszelkie uwagi, wnioski lub wiadomości od organu regulacyjnego.
- Pełnienie funkcji punktu kontaktowego między organem regulacyjnym a właścicielem marki.
- Pomoc w zbieraniu i zgłaszaniu wszelkich działań niepożądanych.
- Informowanie o niezbędnych działaniach, jakie należy podjąć w przypadku incydentów związanych z bezpieczeństwem.
- Pomoc w zapewnieniu wymaganego wsparcia w języku lokalnym w celu komunikacji.
- Zapewnienie, że składniki i etykiety są zgodne z japońskimi normami.
- Zapewnianie szybkiej aktualizacji informacji o zmianach w oznakowaniu lub zgłoszeniach regulacyjnych.
- Przeprowadzanie przez odpowiednie ścieżki regulacyjne, dokumentację i kontakty z organami takimi jak PMDA.
Główne wyzwania w rejestracji kosmetyków w Japonii
- Wprowadzające w błąd oświadczenia: Używanie niezatwierdzonych oświadczeń dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności produktu może skutkować grzywną lub całkowitym odrzuceniem wniosku.
- Wyzwania związane z klasyfikacją produktów quasi-leczniczych: Produkty o działaniu funkcjonalnym, takie jak kosmetyki wybielające skórę, przeciwłupieżowe czy niektóre kremy przeciwsłoneczne, są klasyfikowane jako produkty quasi-lecznicze. Podlegają one bardziej rygorystycznym regulacjom i wymagają uzyskania zgody przed wprowadzeniem na rynek przez MHLW i PMDA. Błędna klasyfikacja kosmetyków i produktów quasi-leczniczych może również opóźnić zatwierdzenie.
- Błędy w wykazie składników: Pominięcie kluczowych składników lub umieszczenie ich w niewłaściwej kolejności może spowodować opónienia regulacyjne.
- Błędy w oznakowaniu: Ponieważ wszystkie etykiety muszą być sporządzone w języku japońskim, słabe lub niepełne tłumaczenia często prowadzą do problemów z zgodnością z przepisami.
- Wymóg posiadania podmiotu odpowiedzialnego za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH): Zagraniczne firmy muszą wyznaczyć lokalny MAH w Japonii w celu składania powiadomień, zgłaszania zdarzeń niepożądanych do PMDA i zarządzania kwestiami zgodności. Bez tego wejście na rynek jest niemożliwe.
- Zakazane oświadczenia: Oświadczenia takie jak „polecane przez lekarza” lub „klinicznie udowodnione” są zabronione, chyba że MHLW wyrazi na to wyraźną zgodę.
W obliczu rosnącego popytu na kosmetyki w Japonii producenci muszą ostrożnie poruszać się po surowych przepisach, począwszy od klasyfikacji produktów i etykietowania, aż po przegląd oświadczeń i zgłaszanie kwestii bezpieczeństwa. Przestrzegając rygorystycznych japońskich wymagań, marki mogą uniknąć kosztownych opóźnień i zbudować zaufanie konsumentów na jednym z najbardziej zaawansowanych rynków na świecie.
W Freyr specjalizujemy się w przeprowadzaniu firm przez każdy etap procesu rejestracji kosmetyków w Japonii – od wsparcia MAH po zgłoszenia regulacyjne i monitorowanie zgodności z przepisami. Jeśli planujesz wprowadzić swoje kosmetyki na rynek japoński, nasi eksperci są do Twojej dyspozycji, aby upewnić się, że Twoje produkty spełniają najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa.
Skontaktuj się z Freyr już dziś!
