2 min czytania
Produkty kosmetyczne podlegają regulacjom prawnym, aby były bezpieczne do regularnego i wielokrotnego stosowania oraz wykazywały skuteczność zgodnie z deklaracjami lub założeniami. W przeszłości kosmetyki miały być połączeniem całkowicie bezpiecznych składników, a odpowiedzialność za bezpieczeństwo spoczywała głównie na branży. Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 roku (MoCRA) stanowi punkt zwrotny w jurysdykcji US FDA nad kosmetykami, zapoczątkowując erę charakteryzującą się większym bezpieczeństwem i odpowiedzialnością. W tym artykule zagłębiamy się w kluczowe założenia uzasadnienia bezpieczeństwa określone w MoCRA, rzucając światło na ich znaczenie dla konsumentów i producentów, a także podkreślając powiązanie między MoCRA a uzasadnieniem bezpieczeństwa w branży kosmetycznej.
Uzasadnienie bezpieczeństwa: Odkrycie kluczowych zasad
MoCRA nie określa sztywnych testów dla poszczególnych produktów lub składników, wybierając zamiast tego jasną wytyczną: bezpieczeństwo produktów kosmetycznych musi być poparte danymi pochodzącymi z metod o solidnych podstawach naukowych.
Powszechnie wiadomo, że kilka stanów w USA zakazało testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach, a US FDA wspomina również, że testowanie na zwierzętach nie jest wymogiem wprowadzania produktu kosmetycznego do obrotu. Aby zapewnić zgodność z MoCRA, właściciele marek lub osoby odpowiedzialne (RP) mogą korzystać z różnych źródeł danych, w tym z odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa i raportów, które są już dostępne dla omawianych produktów. Należy zauważyć, że dane i raporty dotyczące innych jurysdykcji (np. unijnego dokumentu CPSR/PIF) mogą wymagać przeglądu i dostosowania, aby zapewnić zgodność z przepisami US, które oprócz przepisów federalnych obejmują również przepisy stanowe.
Bezpieczeństwo produktu kosmetycznego określa się zarówno na poziomie produktu, jak i surowca. Bezpieczeństwo na poziomie produktu jest poparte danymi z badań fizykochemicznych, mikrobiologicznych i klinicznych, a także wskazówkami dotyczącymi stosowania i środkami ostrożności podanymi na etykiecie produktu. Należy jednak pamiętać, że bezpieczeństwo produktów kosmetycznych zależy przede wszystkim od ich surowców, składu i składników (w tym zanieczyszczeń) oraz ich odpowiednich stężeń (procentów) w formulacji produktu. Surowce są kwalifikowane na podstawie przeglądu ich dokumentacji, która obejmuje skład, specyfikację, świadectwo analizy (CoA), pochodzenie, deklarację zanieczyszczeń itp. Z kolei bezpieczeństwo poszczególnych składników określa się na podstawie danych z badań i recenzji naukowych dostępnych ze źródeł publicznych. W przypadku braku wymaganych danych można zastosować różne alternatywne podejścia, takie jak modele relacji ilościowych między strukturą a aktywnością (QSAR), podejście typu read-across, in silico, ugruntowana historia bezpiecznego stosowania (HoSU) itp., jako informacje potwierdzające (weight of evidence). US FDA bierze również pod uwagę opinie Cosmetic Ingredient Reviews (CIR) podczas oceny bezpieczeństwa składników kosmetycznych. Ogólnie rzecz biorąc, obowiązek certyfikowanego i/lub wykwalifikowanego specjalisty ds. oceny bezpieczeństwa polega na ocenie bezpieczeństwa składników kosmetycznych i ustaleniu, czy konieczne będą jakiekolwiek dodatkowe badania lub ponowne sformułowanie produktu, aby zapewnić bezpieczeństwo produktu kosmetycznego.
Podsumowując, MoCRA zapoczątkowuje transformacyjny etap w sektorze kosmetycznym, wynosząc kwestię bezpieczeństwa do rangi priorytetu. Ta fundamentalna zmiana stanowi solidne ramy dla potwierdzania bezpieczeństwa, obejmujące wykorzystanie danych, niezbędne dodatkowe testy oraz niezachwiane przestrzeganie terminów regulacyjnych. Ostatecznie odzwierciedla to wspólne dążenie do rozwoju branży kosmetycznej, której fundamentami są bezpieczeństwo, jakość i zrównoważony rozwój. Dla tych, którzy poruszają się w tej zmieniającej się rzeczywistości, poszukiwanie wskazówek u ekspertów z firmy Freyr w zakresie płynnego dostosowania bezpiecznych produktów kosmetycznych do otoczenia regulacyjnego jest rozsądnym wyborem. Umów się na spotkanie z nami już dziś!
