1 min czytania
Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 r. (MoCRA) to nowy zestaw przepisów, który standaryzuje sposób prowadzenia działalności przez organizacje zajmujące się kosmetykami oraz dbania o bezpieczeństwo produktów kosmetycznych w ramach ram regulacyjnych. W projekcie rozporządzenia ostateczny termin rejestracji obiektów wyznaczono na 29 grudnia 2023 r. Obowiązują dwa (02) różne terminy dla nowych i istniejących obiektów.
Oto co musisz wiedzieć o rejestracji obiektów w ramach MoCRA:
Obowiązkowa rejestracja zakładu
Zgodnie z sekcją 607 MoCRA rejestracja zakładu i wykaz produktów są obecnie obowiązkowe. Dotyczy to zarówno zakładów zlokalizowanych w US, jak i za granicą. Jeśli Twój zakład produkuje lub przetwarza produkty kosmetyczne dla US, musisz zarejestrować swój zakład w US FDA. Istniejące zakłady mają jeden (01) rok na spełnienie wymogu rejestracji zakładu, natomiast nowe zakłady muszą dokonać rejestracji w ciągu 60 dni od rozpoczęcia produkcji produktów kosmetycznych lub do 27 lutego 2024 r., w zależności od tego, co nastąpi później. Wszystkie rejestracje należy odnawiać co dwa lata.
Producenci kontraktowi
Producenci kontraktowi mają obowiązek zarejestrować swój zakład.
Zmiany dotyczące zakładu (nowelizacja rejestracji)
Wszelkie zmiany dotyczące zakładu muszą zostać zgłoszone w ciągu 60 dni, a rejestracja zakładu musi zostać odpowiednio zaktualizowana.
Pierwszeństwo
MoCRA ma teraz pierwszeństwo przed wszystkimi przepisami stanowymi lub lokalnymi, które różnią się od USFDA w zakresie wykazu produktów, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, rejestracji obiektów, prowadzenia dokumentacji, GMP, wycofywania produktów z rynku lub dowodów bezpieczeństwa.
Niezależnie od wymogu rejestracji zakładu, MoCRA nakłada również obowiązek składania wykazu produktów kosmetycznych. Osoba Odpowiedzialna (RP) jest zobowiązana do przesłania tych wykazów produktów do USFDA lub upewnienia się, że zostały one złożone. Chociaż portal US FDA Direct (portal zgłaszania produktów i rejestracji zakładów) jest w fazie rozwoju, należy pamiętać, że zgodnie z ustawą o produktach spożywczych, lekach i kosmetykach (FD&C Act) do rejestracji zakładu wymagane są określone informacje. Informacje te obejmują dane dotyczące właściciela/operatora, zakładu, dane kontaktowe, numer rejestracyjny (jeśli dotyczy), nazwy marek, kategorie produktów i rodzaj zgłoszenia. Masz również możliwość podania dodatkowych danych, takich jak spółka macierzysta i numer DUNS. Kluczowe znaczenie ma przesłanie tych informacji wraz z oświadczeniem o ich poprawności w celu zarejestrowania swojego zakładu w USFDA.
Krótko mówiąc, rejestracja zakładu zgodnie z MoCRA jest obowiązkowa dla wszystkich amerykańskich producentów produktów kosmetycznych do 27 lutego 2024 r. Odnowienia rejestracji są wymagane co dwa (02) lata. Współpraca z doświadczonymi dostawcami usług regulacyjnych, takimi jak Freyr, ułatwia wejście na rynek kosmetyczny w US i sprostanie wyzwaniom związanym z rejestracją zakładów zgodnie z MoCRA. Skonsultuj się z ekspertami Freyr, aby uzyskać pomoc w poruszaniu się po złożonym krajobrazie regulacyjnym kosmetyków w US.
