2 min czytania
Podrabiane leki stanowią poważny problem na całym świecie. Szacuje się, że znaczna część produktów farmaceutycznych jest podrobiona, a liczba ta z roku na rok rośnie. Fałszywe leki zagrażają reputacji i przychodom legalnych firm farmaceutycznych, a także zdrowiu i bezpieczeństwu publicznemu. W rezultacie organy regulacyjne na całym świecie wprowadziły obowiązek wdrożenia systemów śledzenia, zwanych również systemami Track and Trace, które obejmują zarówno serializację, jak i rozwiązanie produktowe w celu zwalczania sfałszowanych leków i zapewnienia przejrzystości w procesie łańcucha dostaw farmaceutyków.
W związku z przyjęciem serializacji przez US i UE, branża farmaceutyczna zaczęła dostrzegać płynące z niej korzyści. W rezultacie ponad czterdzieści (40) krajów wprowadziło przepisy wymagające śledzenia produktów leczniczych. Państwa te zdefiniowały również agregację i serializację produktów w procesach śledzenia, w sposób bezpośredni lub pośredni. Aby zrozumieć, dlaczego władze regulują agregację farmaceutyczną wraz z serializacją w operacjach śledzenia, należy najpierw zdefiniować agregację farmaceutyczną.
Czym jest agregacja farmaceutyczna?
Agregacja przypisuje unikalny numer seryjny do wyłączne zserializowanych produktów na wyższych poziomach pakowania. Zserializowane elementy są przenoszone do większego pojemnika (kartonu zbiorczego, paczki lub palety). Każda jednostka w paczce butelek lub kartoników ma swój własny numer seryjny, ale sama paczka ma górną etykietę z unikalnym numerem seryjnym.
Zastanów się, jak powstaje hierarchia pakowania, gdy zserializowany kartonik jest umieszczany w kartonie zbiorczym. W miarę wkładania kolejnych zserializowanych kartoników do kartonu zbiorczego, ich numery seryjne są agregowane i łączone z kodem SSCC (Serial Shipping Container Code). Do wygenerowania kodu SSCC używa się oprogramowania do agregacji. Kod SSCC pojawia się na etykiecie przymocowanej do kartonu zbiorczego. Zawiera on informacje o wszystkich kartonikach znajdujących się wewnątrz kartonu zbiorczego.
Dlaczego agregacja jest niezbędna w zarządzaniu łańcuchiem dostaw leków?
Agregacja jest wymagana w celu zapewnienia bezpieczeństwa i ochrony łańcucha dostaw farmaceutyków. Poprawia ona śledzenie i przejrzystość, umożliwiając jednocześnie efektywne zarządzanie zwrotami. Eliminuje również potrzebę skanowania każdej jednostki. Magazyny i obiekty magazynowe oszczędzają czas i pieniądze, ponieważ poprawia to przepływ w łańcuchu dostaw farmaceutyków. Pracownicy mogą na przykład wycofać z eksploatacji wadliwe palety za pomocą jednego skanowania kodu kreskowego, a firmy mogą szybciej i precyzyjniej przetwarzać zwroty oraz refundacje.
Gdy firmy zaczynają wdrażać serializację, kolejnym logicznym krokiem jest wdrożenie agregacji. Organów regulacyjne stopniowo przenoszą swoją uwagę na serializację i agregację, ponieważ uświadomiły sobie korzyści, jakie mogą one przynieść w zakresie bezpieczeństwa pacjentów i zarządzania łańcuchem dostaw. Najwyższy czas, aby firmy farmaceutyczne zaczęły wdrażać agregację produktów wraz z serializacją. W związku z tym outsourcing wszystkich działań związanych z materiałami graficznymi do doświadczonego partnera regulacyjnego, takiego jak Freyr, może utorować drogę do globalnej zgodności z przepisami. Skontaktuj się z nami już teraz!
