Outsourcing w obszarze Sprawy regulacyjne

2 min czytania

Outsourcing stał się powszechną praktyką w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej, szczególnie w obszarze Sprawy regulacyjne i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Outsourcing regulacyjny stał się obecnie normą, ponieważ większość firm szuka partnerów do zarządzania zadaniami operacyjnymi, w tym publikowaniem raportów i zgłoszeń.

Duże i małe firmy z branży nauk o życiu coraz częściej korzystają z usług dostawców zewnętrznych, aby zarządzać zadaniami o charakterze taktycznym i wdrażać najlepsze praktyki. Zauważono, że dobre partnerstwo zapewnia większą efektywność w postaci większego udziału w rynku oraz posiadanych umiejętności i możliwości, które umożliwiają szybsze wprowadzanie produktów na różnorodne rynki.

Niemniej jednak należy rozważyć, czy korzyści płynące z outsourcingu przewyższają koszty, a wybór doradcy lub dostawcy powinien być przemyślany. W 2013 roku segment usług pisania dokumentacji regulacyjnej i publikowania stanowił 40% całego rynku outsourcingu w zakresie spraw regulacyjnych. Oczekuje się, że segment usług doradztwa regulacyjnego i reprezentacji prawnej odnotuje najszybsze tempo wzrostu na poziomie ponad 14% w latach 2014–2020.

Od 2013 r. rynek produkcji biofarmaceutycznej wykazuje poprawę; tradycyjnie sektor ochrony zdrowia był stosunkowo odporny na niekorzystne wydarzenia finansowe. Okres powojcenny przyniósł wzrost budżetów w obszarach pomagających poprawić wydajność działań produkcyjnych oraz innych obszarach ukierunkowanych na wydajność i oszczędność kosztów.

GLOBALNY RYNEK OUTSOURCINGU W ZAKRESIE SPRAW REGULACYJNYCH I JEGO SEGMENTY:

Outsourcing polega na delegowaniu obowiązków pomiędzy różnych wytwórców. Wytyczne FDA dla przemysłu zatytułowane „Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations” definiują outsourcing jako „zatrudnienie podmiotu zewnętrznego do wykonania części ogólnego procesu produkcyjnego”. Te konkretne umowy prawne służą określonemu celowi: obniżeniu kosztów produkcji i wykorzystaniu zaawansowanej technologii w celu osiągnięcia konkretnego kamienia milowego w produkcji.

Outsourcing pozwala szybciej wprowadzać produkty na rynek przy mniejszych kosztach wymaganych do opracowania, zakwalifikowania i wdrożenia wszystkich procesów produkcyjnych w porównaniu z firmą macierzystą. Wiele firm zwraca się do partnerów w celu zarządzania zadaniami operacyjnymi, w tym publikowaniem raportów i publikowaniem dokumentacji rejestracyjnej. Niektóre firmy nawiązały współpracę z partnerami, aby uzyskać pomoc w planowaniu składania wniosków i zarządzaniu danymi regulacyjnymi.

W przyszłości niemal wszystkie aspekty działalności regulacyjnej, z wyjątkiem zarządzania dokumentacją, mogą być zlecane na zewnątrz. Liderzy ds. regulacyjnych z kilku wiodących firm twierdzą, że opracowywanie strategii regulacyjnej oraz zarządzanie kontaktami z urzędem pozostaną wewnątrz organizacji.

WYBIERZ ODPOWIEDNIEGO PARTNERA DO WSPÓŁPRACY OUTSOURCINGOWEJ

Firmy potrzebują długoterminowych relacji z potencjalnymi dostawcami usług, co stanowi podstawę do tego, aby outsourcing stał się owocną współpracą

DOŚWIADCZENIE I WYNIKI

Czy dysponuje odpowiednim doświadczeniem i wiedzą fachową?
Czy posiada niezbędny zasięg globalny?
Czy ma udokumentowane zaangażowanie w świadczenie usług?
Czy uzyskiwało uznanie w swojej branży?
Czy monitoruje poziom zadowolenia klientów?
Jak dobre są oferowane umowy dotyczące poziomu świadczenia usług?

ZARZĄDZANIE RELACJAMI

Dobre zarządzanie relacjami ma kluczowe znaczenie dla biznesu.
Czy od samego początku odpowiada sprawnie?
W jaki sposób będą zarządzane relacje z organizacją? Czy podejście ma charakter zarówno osobisty, jak i profesjonalny?
Jak dobrzy i dostępni są kontaktujący się przedstawiciele?
W jaki sposób proponuje raportować postępy prac?

Outsourcing może wiązać się z odległością i różnicami stref czasowych, co utrudnia interakcję. Firmy muszą brać pod uwagę barierę językową i odmienne kultury biznesowe, w tym wpływ wahań kursów walut, szczególnie w obecnych globalnych uwarunkunkzeniach gospodarczych. Outsorcing w zakresie Spraw regulacyjnych można podzielić na dwa segmenty.

A. RYNEK OUTSOURCINGU SPRAW REGULACYJNYCH, WEDŁUG USŁUG