,
Przegląd rejestracji wyrobów medycznych Health Canada
Kanada, z jednymi z najbardziej rygorystycznych wytycznych, posiada jeden z najlepszych systemów regulacyjnych na świecie dla wyrobów medycznych. W Kanadzie wszystkie wyroby medyczne są regulowane przez Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau. Health Canada dokonuje przeglądu wyrobów medycznych w celu oceny ich bezpieczeństwa, skuteczności i jakości, zanim zostaną dopuszczone do sprzedaży w Kanadzie, zgodnie z kanadyjskim rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych SOR/98-282, wdrożonym w 1998 roku. Freyr jest aktywnym partnerem firm produkujących wyroby medyczne, pomagając im przestrzegać wytycznych Health Canada dotyczących rejestracji wyrobów medycznych.
![]()
Organ regulacyjny: Health Canada![]()
Regulacja: Regulacje dotyczące wyrobów medycznych (SOR/98-282)![]()
Autoryzowany Przedstawiciel: Nie wymagane![]()
Wymóg QMS: Zgodność z ISO 13485:2016 jako Program pojedynczych audytów wyrobów medycznych (MDSAP)![]()
Ocena Danych Technicznych: Health Canada![]()
Ważność licencji: Nieograniczone![]()
Wymogi dotyczące oznakowania: Część 21 rozporządzenia MDR (SOR/98-282)![]()
Format przedłożenia: Papier![]()
Język: Angielski i francuski
Klasyfikacja wyrobów medycznych Health Canada
Kanadyjski system klasyfikacji wyrobów medycznych Health Canada jest w dużej mierze zapożyczony z dyrektywy Rady Unii Europejskiej 93/42/EWG. Wiele zasad i interpretacji terminów jest podobnych do tych proponowanych przez Unię Europejską. Nie oznacza to jednak, że wyrób medyczny sklasyfikowany w jednej klasie zgodnie z systemem klasyfikacji Unii Europejskiej zostanie sklasyfikowany w tej samej klasie w oparciu o kanadyjski system klasyfikacji wyrobów medycznych. Wnioskodawca musi przestrzegać zasad określonych w przepisach, aby ustalić odpowiednią klasyfikację dla swojego wyrobu w Kanadzie.
Do stworzenia kanadyjskich zasad klasyfikacji wykorzystano następujące wskaźniki ryzyka stwarzanego przez dane urządzenie: stopień inwazyjności, czas kontaktu, dotknięty układ ciała oraz efekty miejscowe w porównaniu z ogólnoustrojowymi.
| Klasa wyrobu | Ryzyko |
|---|---|
| I | Niski |
| II | Nisko-umiarkowany |
| III | Wysoki-Umiarkowany |
| IV | Wysoki |
Autoryzowany Przedstawiciel w Kanadzie
Nie ma wymogu, aby producent wyznaczał upoważnionego przedstawiciela w Kanadzie. Dystrybutor musi jednak przestrzegać wymagań Health Canada dotyczących Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych (GDP).
Rejestracja wyrobów medycznych – Kanada
Istnieją dwie ścieżki rejestracji wyrobów medycznych w Kanadzie:
Licencja na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL): Wyroby klasy I mogą ubiegać się o Kanadyjską Licencję na Prowadzenie Działalności w Zakresie Wyrobów Medycznych (MDEL) poprzez przygotowanie obowiązkowych procedur i uiszczenie opłat Health Canada.
Licencja na wyrób medyczny (MDL): Urządzenia klasy II, III i IV muszą ubiegać się o kanadyjską Licencję na Wyrób Medyczny (MDL). Wymagania dotyczące dokumentacji różnią się dla każdej klasy urządzeń.
Przebieg procesu
Zarządzanie cyklem życia urządzenia po zatwierdzeniu
Freyr wspiera zagranicznych producentów w zarządzaniu cyklem życia wyrobów medycznych End-to-End, w tym w działaniach po zatwierdzeniu, takich jak:
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu – modyfikacje istniejących zatwierdzeń wyrobów medycznych, takie jak dodanie nowych wariantów, akcesoriów; dodanie nowych wskazań do stosowania i inne
- Utrzymywanie zatwierdzeń i rejestracji poprzez terminowe uiszczanie opłat administracyjnych i rejestracyjnych
- Odnowienie licencji
- Utrzymywanie kontaktu między Health Canada a producentem
Podsumowanie
| Ryzyko | Klasa wyrobu | Audyt QMS | Ścieżka regulacyjna | Wymogi dokumentacyjne | Terminy Health Canada |
|---|---|---|---|---|---|
| Niski | I | N/D | MDEL |
| N/D |
| Nisko-umiarkowany | II | Certyfikat MDSAP | MDL |
| 15 Dni |
| Wysoki-Umiarkowany | III | Certyfikat MDSAP | MDL |
| 60 Dni |
| Wysoki | IV | Certyfikat MDSAP | MDL |
| 75 Dni |
Usługi Rejestracji Wyrobów Medycznych Freyr
Ekspertyza Freyr
- Usługi klasyfikacji i grupowania wyrobów medycznych Health Canada
- Rejestracja wyrobów medycznych, Kanada
- Spotkania przed złożeniem wniosku z Health Canada
- MDSAP, Kanada
- Identyfikacja/Kwalifikacja dystrybutora w celu zapewnienia zgodności z wymogami Health Canada
- Licencja na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych w Kanadzie (MDEL)
- Licencjonowanie wyrobów medycznych w Kanadzie (MDL)
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu
- Usługi w zakresie oznakowania zgodnie z wymogami oznakowania Health Canada dla wyrobów medycznych
