,Certyfikacja ISO 13485 – Przegląd
ISO 13485 to Międzynarodowa Norma Systemu Zarządzania Jakością (QMS) dla wyrobów medycznych. Zgodność z ISO 13485:2016 jest kluczowa dla uzyskania dostępu do globalnych rynków wyrobów medycznych, zwłaszcza w Europie. Wszyscy producenci wyrobów medycznych w Europie muszą przestrzegać normy ISO 13485, aby uzyskać oznakowanie Conformité Européenne (CE) dla swoich wyrobów. Ostatnio, Agencja ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (US FDA) również zaproponowała zmianę swoich wymagań QMS określonych w przepisach dotyczących Systemu Jakości (QSR) w celu harmonizacji z normami zgodności ISO 13485:2016 (Rozporządzenie w sprawie Systemu Zarządzania Jakością [QMSR]).
Organizacje spełniające wymagania ISO 13485 QMS mają również przewagę w dostępie do innych rynków, ponieważ Indyjskie Przepisy dotyczące Wyrobów Medycznych (IMDR) 2017, Koreańskie Dobre Praktyki Wytwarzania (KGMP), Brazylijskie Dobre Praktyki Wytwarzania (BGMP) oraz Dokumentacja Systemu Jakości (QSD) są podobne do wymagań ISO 13485 QMS.
Umów spotkanie z naszymi ekspertami ds. ISO 13485
Obecna wersja zgodności z ISO 13485 weszła w życie w marcu 2016 roku. Norma ISO 13485 QMS wymaga od producentów wyrobów medycznych spełnienia jej wymagań na każdym etapie cyklu życia wyrobu. Kluczowe wymagania dotyczące zgodności z ISO 13485:2016 wymieniono poniżej:
- Wymogi dokumentacyjne
- Odpowiedzialność kierownictwa.
- Zarządzanie zasobami.
- Realizacja produktu
- Procesy związane z klientem
- Procesy projektowania i rozwoju
- Zakupy
- Produkcja i świadczenie usług
- Kontrola monitorowania i pomiarów
- Pomiar, analiza i poprawa
Zgodność z aktualną wersją wymagań Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) ISO 13485 jest potwierdzana poprzez audyty przeprowadzane przez jednostkę certyfikującą lub organ rejestrujący. Po pomyślnym przejściu audytu organizacja otrzymuje certyfikat ISO 13485, który jest ważny przez 3 lata. Posiadanie certyfikatu ISO 13485 oznacza, że organizacja spełniła wszystkie wymagania swojego SZJ, a jej produkty są bezpieczne i skuteczne, aby mogły być wprowadzane na rynek. Organizacja musi być ponownie certyfikowana co 3 lata, aby utrzymać status certyfikacji zgodności z ISO 13485:2016.
Wybierz usługi konsultingowe Freyr w zakresie ISO 13485, gdzie nasi najlepsi w swojej klasie konsultanci ISO 13485 skrupulatnie poprowadzą Cię na każdym etapie cyklu życia Twojego urządzenia, aby zapewnić płynne wdrożenie wymagań systemu zarządzania jakością ISO 13485!
Certyfikacja ISO 13485
- Zarządzanie jakością cyklu życia wyrobu medycznego.
- Ocena luk i wsparcie w ich usuwaniu.
- Wsparcie w przeprowadzaniu audytów próbnych.
- Wsparcie w zakresie działań przed i po certyfikacji.
- Identyfikacja i wsparcie dla regionalnych wymagań QMS, na przykład MDSAP, 21 CFR 820 oraz IMDR 2017.
- Doświadczenie w projektach QMS dotyczących SaMD, opatrunków, produktów złożonych lekowo-medycznych, IVD itp.
- Profesjonalnie wykwalifikowani, przeszkoleni i doświadczeni członkowie zespołu.
- Wsparcie w uzupełnianiu personelu na stanowiskach QA-RA, audytorów wewnętrznych i szkoleniowców.
- End-to-End wsparcie, od ustanowienia QMS aż po pomyślne rejestracje produktów.
- Globalna obecność w celu wsparcia działań na miejscu podczas oceny zgodności wyrobów medycznych z ISO 13485 przez jednostki notyfikowane (NBs).
- Rozległa sieć ekspertów regulacyjnych, aby zaspokoić potrzeby rynku/klienta.
