Certyfikacja ISO 13485 – Przegląd
ISO 13485 to międzynarodowa norma dotycząca systemu zarządzania jakością (QMS) dla wyrobów medycznych. Zgodność z normą ISO 13485:2016 ma kluczowe znaczenie dla uzyskania dostępu do globalnych rynków wyrobów medycznych, zwłaszcza w Europie. Wszyscy producenci wyrobów medycznych w Europie muszą spełniać normę ISO 13485, aby uzyskać oznakowanie Conformité Européenne (CE) dla swoich wyrobów. Ostatnio amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) zaproponowała również zmianę swoich wymogów dotyczących QMS określonych w przepisach dotyczących systemu jakości (QSR), aby dostosować je do standardów zgodności z normą ISO 13485:2016 (rozporządzenie w sprawie systemu zarządzania jakością [QMSR]).
Organizacje spełniające wymagania systemu zarządzania jakością ISO 13485 mają również tę zaletę, że mogą uzyskiwać dostęp do innych rynków, ponieważ Indyjskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych (IMDR) z 2017 r., koreańskie dobre praktyki produkcyjne (KGMP), brazylijskie dobre praktyki produkcyjne (BGMP) oraz dokumentacja systemu jakości (QSD) są zbliżone do wymagań systemu zarządzania jakością ISO 13485.
Umów spotkanie z naszymi ekspertami ds. ISO 13485
Obecna wersja normy zgodności z ISO 13485 weszła w życie w marcu 2016 r. Norma QMS ISO 13485 wymaga od producentów wyrobów medycznych spełnienia jej wymagań na każdym etapie cyklu życia wyrobu. Kluczowe wymagania dotyczące zgodności z normą ISO 13485:2016 wymieniono poniżej:
- Wymagania dotyczące dokumentacji
- Odpowiedzialność kierownictwa
- Zarządzanie zasobami
- Realizacja wyrobu
- Procesy związane z klientem
- Procesy projektowania i rozwoju
- Zakupy
- Produkcja i świadczenie usług
- Nadzorowanie monitorowania i pomiarów
- Pomiary, analiza i doskonalenie
Zgodność z aktualną wersją wymagań QMS ISO 13485 jest potwierdzana w audytach przeprowadzanych przez jednostkę certyfikującą (CB) lub rejestratora. Po pomyślnym przejściu audytu organizacja uzyskuje certyfikat ISO 13485, który jest ważny przez 3 lata. Posiadanie certyfikatu ISO 13485 oznacza, że organizacja spełniła wszystkie wymagania QMS, a jej produkt(-y) jest/są bezpieczny(-e) i skuteczny(-e) do wprowadzenia na rynek. Organizacja musi przechodzić recertyfikację co 3 lata, aby utrzymać status certyfikatu zgodności z normą ISO 13485:2016.
Wybierz usługi doradcze Freyr w zakresie ISO 13485, gdzie nasi najlepsi w swojej klasie konsultanci ds. ISO 13485 będą skrupulatnie kierować Państwem na każdym etapie cyklu życia wyrobu, aby zapewnić bezproblemowe wdrożenie wymagań QMS ISO 13485!
Certyfikacja ISO 13485
- Zarządzanie cyklem jakości wyrobów medycznych.
- Analizy luk i wsparcie w działaniach naprawczych.
- Wsparcie w audytach próbnych.
- Wsparcie w działaniach przed- i pocertyfikacyjnych.
- Identyfikacja i wsparcie w zakresie specyficznych dla regionu wymagań QMS, na przykład MDSAP, 21 CFR 820 i IMDR 2017.
- Ekspertyza w projektach QMS dla SaMD, opatrunków, produktów łączonych leku z wyrobem, IVD itp.
- Profesjonalnie wykwalifikowani, przeszkoleni i doświadczeni członkowie zespołu.
- Wsparcie w zakresie uzupełniania personelu na stanowiskach QA-RA, audytorów wewnętrznych i trenerów.
- Kompleksowe wsparcie – od wdrożenia QMS po pomyślnie przeprowadzone rejestracje produktów.
- Globalna obecność wspierająca działania na miejscu podczas oceny zgodności wyrobów medycznych z normą ISO 13485 przez jednostki notyfikowane (NB).
- Szeroka sieć ekspertów ds. regulacyjnych odpowiadająca na potrzeby rynku i klientów.
