,
Przegląd rejestracji wyrobów medycznych w Szwajcarii
Szwajcaria jest znaczącym liderem w innowacjach technologii medycznych. Po wyjściu z jednolitego rynku UE, opracowała własne ramy regulacyjne – Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDo) oraz Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDO). To rozporządzenie zostało opracowane zgodnie z dyrektywami europejskimi, ale później zostało zmienione i dostosowane do Rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 oraz Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. MedDO weszło w życie 26 maja 2021 r., natomiast IVDO weszło w życie 26 maja 2022 r. Zagraniczni producenci wyrobów medycznych muszą wyznaczyć szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela (CH-REP), aby pomóc im w przestrzeganiu szwajcarskich wytycznych dotyczących rejestracji wyrobów medycznych.
![]()
Organ regulacyjny: Szwajcarska Agencja Produktów Leczniczych (Swissmedic)![]()
Regulacja: Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) oraz Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IvDO)![]()
Ścieżka regulacyjna: Powiadomienie![]()
Autoryzowany Przedstawiciel (AR): Szwajcarski Upoważniony Przedstawiciel (CH-REP)![]()
Wymóg QMS: ISO 13485:2016![]()
Ocena Danych Technicznych: Jednostka Notyfikowana![]()
Ważność licencji: Pięć (05) lat![]()
Wymogi dotyczące oznakowania: Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008; Etykietowanie musi być dostarczone w języku niemieckim, francuskim i włoskim![]()
Format przedłożenia: Online![]()
Język: Niemiecki, francuski i włoski
Klasyfikacja wyrobów medycznych
Klasyfikacja wyrobów medycznych w Szwajcarii jest podobna do systemu klasyfikacji EU MDR. Wyroby są klasyfikowane do czterech (04) klas – Klasa I, IIa, IIb i III. Wytyczne Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) dotyczące zasad klasyfikacji wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro również mają zastosowanie na mocy rozporządzenia.
Freyr świadczy również kompleksowe usługi w zakresie klasyfikacji wyrobów medycznych dla Szwajcarii.
Usługi Szwajcarskiego Upoważnionego Przedstawiciela (Swiss AR/CH-Rep)
Zagraniczne wyroby medyczne lub IVD muszą wyznaczyć Szwajcarskiego Upoważnionego Przedstawiciela przed wprowadzeniem produktów do Szwajcarii. Producent i przedstawiciel muszą mieć zawartą umowę. Szwajcarski Upoważniony Przedstawiciel dla wyrobu medycznego będzie działał w imieniu szwajcarskiego producenta i jako kluczowa osoba kontaktowa dla Swissmedic i powiązanych organów. Szwajcarski Przedstawiciel powinien być osobą fizyczną lub prawną. Szwajcarski Upoważniony Przedstawiciel (AR) odpowiada za bezpieczeństwo produktu i ponosi odpowiedzialność za wady produktu. Swiss AR musi wyznaczyć Osobę Odpowiedzialną za Zgodność Regulacyjną (PRRC).
Rejestracja wyrobów medycznych
Podobnie jak w przypadku EU MDR i EU IVDR, zgodnie ze szwajcarskim rozporządzeniem wyrób medyczny musi przejść ocenę zgodności z jednostką notyfikowaną i uzyskać certyfikację.
Freyr wspiera producentów w zakresie usług rejestracji medycznej. Ponadto, wspiera również usługi regulacyjne End-to-End.
Wymogi Zgłoszeniowe Swissmedic dla wyrobów medycznych
| Rodzaj urządzenia | Co należy zrobić? | Podmiot Odpowiedzialny |
|---|---|---|
| Urządzenia klasy I zgodnie z EU MDR 2017/745 i Dyrektywą 93/42/EWG to te, które należą do klas I, IIa, IIb lub III. | Za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego i szablonu listy produktów | Szwajcarscy producenci |
| Urządzenia wykonane na zamówienie | Za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego | Szwajcarscy producenci, Ars, importerzy / dystrybutorzy |
| Systemy i zestawy zabiegowe | Za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego | Szwajcarscy producenci montujący |
| MD – Devitalizowana tkanka ludzka | Za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego | AR, producent prawny |
| Produkty urządzeń | Za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego | Producenci prawni, Ars, importerzy / dystrybutorzy |
| Przepakowane lub ponownie oznakowane wyroby medyczne | Za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego i szablonu listy produktów | Szwajcarscy importerzy / dystrybutorzy |
| Wyroby medyczne wytwarzane i używane w placówkach służby zdrowia | Za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego | Szwajcarskie instytucje zdrowia |
Wymogi Swissmedic dotyczące powiadomień dla IVD
| Rodzaj urządzenia | Co należy zrobić? | Podmiot Odpowiedzialny |
|---|---|---|
| IVD | Za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego | Autoryzowani przedstawiciele lub szwajcarscy producenci |
| IVD do samokontroli, inne IVD | Za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego | Osoba fizyczna |
| IVD produkowane wewnętrznie przez firmę produkującą lub partnerską | Za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego | Szwajcarscy producenci |
Szwajcarskie Wyroby Medyczne
Ekspertyza Freyr
- Usługi Szwajcarskiego Upoważnionego Przedstawiciela
- Zgodność z Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MedDO)
- Zgodność z Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IvDO)
- Powiadomienia Swissmedic dotyczące wyrobów i IVD
- Rejestracje Swissmedic
- Informacje o wyrobie i tłumaczenia etykiet
- Analiza luk – MedDO i IvDO
