Czym jest IVDO?

SWISSMEDIC, Szwajcarska Agencja Produktów Leczniczych, ogłosiła ustanowienie nowego rozporządzenia w sprawie „wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro” (IVDO; SR. 812.219), które weszło w życie 26 maja 2022 roku. Rozporządzenie ma zastosowanie do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), które zostaną wprowadzone na rynek szwajcarski. Rozporządzenie zostało opracowane zgodnie z Rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746.

Jakie są inne przepisy dotyczące IVD obowiązujące obecnie w Szwajcarii?

Inne przepisy dotyczące IVD w prawie szwajcarskim to –

• Ustawa o produktach leczniczych
• Ustawa o odpowiedzialności za produkt
• Rozporządzenie w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej
• Rozporządzenie maszynowe
• Ustawa federalna o technicznych barierach w handlu
• Ustawa federalna o ochronie danych
• Ustawa federalna o bezpieczeństwie produktów
• Ustawa o chemikaliach
• Prawo pomiarowe
• Ustawa o ochronie przed promieniowaniem
• Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych

Jakie są wymogi IVDO dotyczące wprowadzenia produktu na rynek szwajcarski?

The IVDO określa szczegółowe wymagania dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) wprowadzanych na rynek. Dokument jest obecnie dostępny w trzech (03) językach. Wymagania obejmują:

• Oznakowanie zgodności
• Rejestracja operatora gospodarczego
• Rejestracja UDI
• Powiadomienie o urządzeniu
• Zgłaszanie wszelkich incydentów związanych z produktem

Kto powinien być zarejestrowany zgodnie z IVDO?

Wszystkie Podmioty Gospodarcze (EO), w tym producenci, importerzy i upoważnieni przedstawiciele, muszą zarejestrować się w Swissmedic. Podmioty Gospodarcze muszą zarejestrować się w ciągu trzech (03) miesięcy od pierwszego wprowadzenia wyrobów na rynek. Podmioty Gospodarcze, które wprowadziły produkty przed 26 maja 2022 r. zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746, są zobowiązane do rejestracji zgodnie z nowymi przepisami przed 26 listopada 2022 r.

W przypadku jakichkolwiek zmian dotyczących informacji o podmiotach gospodarczych, należy zgłosić je do Swissmedic w ciągu tygodnia.

Czym jest numer CHRN?

Po rejestracji EO w Swissmedic, Agencja bada informacje i przypisuje im unikalny szwajcarski numer rejestracyjny o nazwie CHRN. Numer ten jest używany wyłącznie do identyfikacji producentów, importerów i upoważnionych przedstawicieli. 

Podmioty gospodarcze są zobowiązane do złożenia wniosku online za pośrednictwem elektronicznego formularza zgłoszeniowego – „Wniosek CHRN” wraz z innymi wymaganymi informacjami i dokumentami. Następnie wniosek należy przesłać e-mailem na adres srn@swissmedic.ch. Opłata za wydanie CHRN i walidację dokumentów wynosi zazwyczaj 200 CHF za godzinę, ale zależy od zakresu wykonanej pracy.

Jaka jest rola przedstawiciela CH-Rep w ramach IVDO?

Zgodnie z IVDO, zagraniczni producenci spoza Szwajcarii są zobowiązani do wyznaczenia przedstawiciela CH-rep w celu wprowadzenia swoich wyrobów na rynek szwajcarski. CH-Rep działa w imieniu tych producentów, zapewnia zgodność wyrobu, utrzymuje kontakt z właściwymi organami i prowadzi działania w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Terminy przejściowe dla wyznaczenia przedstawiciela CH-rep zgodnie z IVDO są następujące:

Jak można zarejestrować IVD w Swissmedic?

Producenci są zobowiązani powiadomić Swissmedic przy pierwszym wprowadzeniu IVD na rynek. Oryginalne kopie ustandaryzowanych formularzy powiadomień należy przesłać do Swissmedic wraz z innymi wymaganymi dokumentami do rejestracji.

Wyroby IVD, które są przepakowywane, ponownie etykietowane i wytwarzane oraz które są używane w placówkach opieki zdrowotnej, muszą być również zgłoszone do Swissmedic. Klasa A (sterylne), Klasa B, Klasa C i Klasa D muszą być zgłaszane indywidualnie. Jednocześnie Klasa A (niesterylne) może być zgłaszana indywidualnie lub jako grupy wyrobów.

Jakie są wymagania dotyczące rejestracji UDI?

Producenci muszą postępować zgodnie z dokumentem wytycznych opublikowanym przez Komisję Europejską dla systemu UDI, wraz z rejestracją w EUDAMED i umieszczeniem nośnika UDI na etykietowaniu wyrobu.

Lista organów wydających, odpowiedzialnych za wdrożenie systemu UDI zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie IVD 2017/746, jest następująca:

• GS1 AISBL
• Rada Komunikacji Biznesowej Przemysłu Zdrowotnego (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

Jakie są wymogi dotyczące zgłaszania incydentu IVDO?

Podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, jeśli pojawi się potrzeba podjęcia działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) w odniesieniu do jakiegokolwiek wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IVD), producenci są zobowiązani do podjęcia niezbędnych kroków w celu zmniejszenia ryzyka i muszą poinformować właściwe organy oraz jednostki notyfikowane (jeśli dotyczy).

W przypadku poważnego incydentu, producent musi natychmiast zgłosić go do Swissmedic zgodnie z artykułem 59 IVDO. 

Co z produktami zgodnymi ze starym prawem?

Produkty zgodne ze starym prawem (oznakowanie CE) mogą być nadal wprowadzane do obrotu, chyba że nastąpiła istotna zmiana w projekcie i funkcji danego produktu. Mogą być wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku do następujących dat:

Szukasz więcej szczegółów na temat rozporządzenia dotyczącego IVD i jego roli w wprowadzaniu wyrobów IVD na rynek szwajcarski? Możesz skontaktować się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.