Czym jest IVDO?

SWISSMEDIC, szwajcarski urzęd ds. produktów terapeutycznych, ogłosił wprowadzenie nowego rozporządzenia w sprawie „wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro” (IVDO; SR. 812.219), które weszło w życie 26 maja 2022 roku. Rozporządzenie ma zastosowanie do wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), które będą wprowadzane na rynek szwajcarski. Dokument został opracowany zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746.

Jakie inne przepisy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro mają obecnie zastosowanie w Szwajcarii?

Inne przepisy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w świetle prawa szwajcarskiego to:

• Ustawa o produktach leczniczych
• Ustawa o odpowiedzialności za produkt
• Rozporządzenie w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej
• Rozporządzenie w sprawie maszyn
• Federalna ustawa o technicznych barierach handlowych
• Federalna ustawa o ochronie danych
• Federalna ustawa o bezpieczeństwie produktów
• Ustawa o substancjach chemicznych
• Ustawa o miarach
• Ustawa o ochronie przed promieniowaniem
• Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych

Jakie są wymagania IVDO dotyczące wprowadzania wyrobu na rynek szwajcarski?

Dokument IVDO określa szczegółowe wymagania dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wprowadzanych do obrotu. Dokument jest obecnie dostępny w trzech (03) językach. Wymagania obejmują:

• Oznakowanie zgodności
• Rejestracja podmiotu gospodarczego
• Rejestracja UDI
• Zgłoszenie wyrobu
• Zgłaszanie wszelkich incydentów związanych z wyrobem

Kto powinien zostać zarejestrowany zgodnie z rozporządzeniem IVDO?

Wszyscy operatorzy gospodarczy (EO), w tym producenci, importerzy i upoważnieni przedstawiciele, muszą zarejestrować się w szwajcarskim urzędzie Swissmedic. Operatorzy gospodarczy muszą dokonać rejestracji w ciągu trzech (03) miesięcy od pierwszego wprowadzenia wyrobów na rynek. Operatorzy gospodarczy, którzy wprowadzili produkty na rynek przed 26 maja 2022 r. na podstawie rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746, są zobowiązani do rejestracji zgodnie z nowymi przepisami przed 26 listopada 2022 r.

W przypadku jakichkolwiek zmian dotyczących informacji o podmiotach gospodarczych należy powiadomić urząd Swissmedic w ciągu tygodnia.

Czym jest numer CHRN?

Po zarejestrowaniu podmiotów gospodarczych w urzędzie Swissmedic Agencja weryfikuje informacje i przydziela im unikalny szwajcarski numer rejestracyjny o nazwie CHRN. Numer ten służy wyraźnie do identyfikacji producentów, importerów i upoważnionych przedstawicieli. 

Podmioty gospodarcze muszą złożyć wniosek online za pomocą elektronicznego formularza zgłoszeniowego – „Application CHRN” wraz z innymi wymaganymi informacjami i dokumentami. Następnie wniosek należy przesłać pocztą elektroniczną na adres srn@swissmedic.ch. Opłata związana z wydaniem numeru CHRN i weryfikacją dokumentów wynosi zazwyczaj 200 CHF za godzinę, jednak zależy od nakładu pracy.

Jaka jest rola przedstawiciela szwajcarskiego (CH-Rep) na podstawie przepisów IVDO?

Zgodnie z IVDO zagraniczni producenci spoza Szwajcarii mają obowiązek wyznaczenia przedstawiciela w Szwajcarii (CH-rep), aby móc wprowadzać swoje wyroby na rynek szwajcarski. CH-Rep działa w imieniu tych producentów, zapewnia zgodność wyrobu, kontaktuje się z właściwymi organami oraz prowadzi działania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Harmonogramy przejścia dotyczące wyznaczenia CH-rep zgodnie z wymogami IVDO przedstawiają się następująco:

W jaki sposób można zarejestrować wyrób do diagnostyki in vitro w urzędzie Swissmedic?

Producenci mają obowiązek powiadomić urząd Swissmedic przy wprowadzaniu wyrobów do diagnostyki in vitro na rynek po raz pierwszy. Oryginalne egzemplarze standaryzowanych formularzy zgłoszeniowych należy przesłać do urzędu Swissmedic wraz z innymi dokumentami wymaganymi do rejestracji.

Wyroby do diagnostyki in vitro, które są przepakowywane, ponowne etykietowane i wytwarzane oraz które są używane w placówkach opieki zdrowotnej, również muszą zostać zgłoszone do urzędu Swissmedic. Wyroby klasy A (sterylne), klasy B, klasy C i klasy D muszą być zgłaszane indywidualnie. Jednocześnie wyroby klasy A (niesterylne) można zgłaszać indywidualnie lub jako grupy wyrobów.

Jakie są wymagania dotyczące rejestracji UDI?

Producenci muszą przestrzegać dokumentu wytycznych opublikowanego przez Komisję Europejską dla systemu UDI, wraz z rejestracją w bazie EUDAMED i umieszczeniem nośnika UDI na etykiecie wyrobu.

Lista instytucji wydających odpowiedzialnych za wdrożenie systemu UDI zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 przedstawia się następująćo:

• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

Jakie są wymagania dotyczące zgłaszania incydentów zgodnie z IVDO?

Jeśli podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu pojawić się konieczność podjęcia działania korygującego i zapobiegawczego (CAPA) dla dowolnego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, producenci muszą podjąć obowiązkowe kroki w celu ograniczenia ryzyka oraz poinformować właściwe organy i jednostki notyfikowane (jeśli dotyczy).

W przypadku każdego poważnego incydentu producent musi niezwłocznie zgłosić go do szwajcarskiego urzędu Swissmedic zgodnie z artykułem 59 rozporządzenia IVDO. 

Co z produktami zgodnymi z dawnymi przepisami?

Produkty spełniające wymagania dawnego prawa (oznaczenie CE) mogą być nadal wprowadzane do obrotu, o ile konstrukcja i funkcja danego wyrobu nie uległy istotnej zmianie. Mogą one zostać wprowadzone do obrotu lub oddane do użytku do następujących terminów:

Szukasz dalszych szczegółów na temat rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i jego roli w wprowadzaniu takich wyrobów na rynek szwajcarski? Możesz skontaktować się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.